- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583946
Ajallisesti suuntautunut subjektiivinen hyvinvointi siirtymävaiheissa – resurssit ja tulokset (LIFT)
Ikääntyessään ihmiset kokevat muutoksia monilla elämänsä osa-alueilla. Nämä siirtymät sisältävät sosiaalisia, taloudellisia ja terveydellisiä siirtymiä. Ihmiset arvioivat elämäänsä ja pohtivat menneitä valintoja. Tulevaisuuden aikaa rajoittaa yhä lähempänä elämän loppua. Tämä voi johtaa katumukseen ja ihmisillä, joilla on kyky käyttää kompensaatiomekanismeja, ponnistelujen kaksinkertaistamiseen arvostettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tai arvostettujen tavoitteiden uudelleenpriorisoimiseen. Ikääntymisen yhteydessä yksilön menneisyys, nykyisyys ja tulevaisuuteen suuntautuva subjektiivinen hyvinvointi (SWB) voivat muuttua. SWB:n, sisäisten ja ihmisten välisten resurssien ja tulosten (erityisesti terveyden ja terveydenhuollon kustannusten) suhdetta ei ymmärretä täydellisesti. Nämä ongelmat ovat vaikeuttaneet SWB-mittausten käyttöä, ja tutkijoille on jätetty terveen ikääntymisen arvioinnissa perinteisiä mittareita, kuten elinajanodote, imeväiskuolleisuus, varallisuus ja köyhyys, mikä johtaa epätäydelliseen kuvaan terveestä ikääntymisestä. Tämä projekti tutkii SWB:n, sisäisten ja ihmisten välisten resurssien sekä terveydenhuollon ja terveydenhuollon kustannusten välisiä suhteita. Se edistää ymmärrystä SWB:stä ja sen roolista terveenä ikääntymisessä auttaakseen päättäjiä arvioimaan SWB:n parantamisen mahdollisia hyötyjä terveyteen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Tutkijat saavuttavat tämän seuraavan erityisen tavoitteen avulla:
Tavoite 1: Määrittää, kuinka SWB (menneisyyteen, nykyhetkeen ja tulevaisuuteen suuntautunut): (1) elämänmuutokset vaikuttavat ja (2) elämänmuutosten jälkeisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää kuinka subjektiivinen hyvinvointi (SWB; menneisyyteen, nykyhetkeen ja tulevaisuuteen suuntautunut): (1) vaikuttaa elämänmuutokset ja (2) vaikuttaa tuloksiin elämän siirtymien jälkeen.
Perustelut: Sosiaaliset, taloudelliset ja terveydelliset muutokset ovat yleisiä ikääntyvässä väestössä. Sopeutuminen näihin siirtymiin todennäköisesti vaikuttaa SWB:hen ja voi siksi muuttaa myöhempiä terveys- ja terveydenhuoltokulutuloksia.
Hypoteesit: Negatiiviset elämänmuutokset vaikuttavat negatiivisesti nyky- ja tulevaisuuteen suuntautuneiden SWB-arviointiin ja johtavat huonompiin terveyteen ja terveydenhuollon kustannuksiin. Positiivisemmat sisäiset ja ihmisten väliset resurssit vähentävät tätä vaikutusta. Parempi nykyinen tai tulevaisuuteen suuntautunut SWB vähentää siirtymän vaikutusta terveyteen ja terveydenhuollon kustannustuloksiin.
Lähestymistapa: Tutkijat muodostavat havainnointikohortin 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista (n=600), jotka on nähty samassa perusterveydenhuollossa sukupuolen, rodun ja sukupuolen mukaan. Tutkijat keräävät tietoja lähtötilanteesta ja kahdesta vuotuisesta seuranta-arvioinnista, jotka koskevat SWB:tä, sisäisiä ja ihmisten välisiä resursseja ja tuloksia. Tutkijat vertaavat niitä, jotka kokevat elämänmuutoksia, niihin, jotka eivät koe muutoksia SWB:n, terveyden ja terveydenhuollon kustannusten ajallisen näkökulman suhteen.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen avaa SWB:n ajallisia näkökulmia, lisää ymmärrystä ikääntymisen ja elämänmuutosten vaikutuksista SWB:hen, suhteuttaa yksilön SWB:n terveyteen ja terveydenhuollon kustannustuloksiin ja selventää kokeneen SWB:n suhdetta arvioivaan SWB:hen, kaikki sisäisten ja ihmisten välisten resurssien yhteydessä. Se antaa tutkijoille, kliinikoille ja poliittisille päättäjille mahdollisuuden käyttää SWB:tä paremmin yksilöiden ja yhteiskuntien terveyden ja hyvinvoinnin mittarina. Tutkimuspopulaatio koostuu pääasiassa iäkkäistä aikuisista perusterveydenhuollon toimistosta, University of Pittsburgh's General Internal Medicine Oaklandista (GIMO).
Tavoite: Selvittää, kuinka SWB (menneisyyteen, nykyhetkeen ja tulevaisuuteen suuntautunut): 1) vaikuttaa elämänmuutokset ja 2) vaikuttaa tuloksiin elämänmuutosten jälkeen.
C.2.a. Yleiskuvaus tavoitteesta Sosiaaliset, taloudelliset ja terveydelliset muutokset tapahtuvat yleisesti ikääntyvässä väestössä. Sopeutuminen näihin siirtymiin vaikuttaa todennäköisesti SWB:hen ja sitä seuraaviin terveyteen ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Tutkijat rekisteröivät tarkoituksenmukaisen näytteen (n=600) 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista, jotka nähdään GIMOn perusterveydenhuollon vastaanotolla. Tutkijat keräävät tietoja lähtötilanteesta ja kahdesta vuotuisesta seuranta-arvioinnista, jotka koskevat SWB:tä, sisäisiä ja ihmisten välisiä resursseja ja tuloksia. Tutkijat vertaavat niitä, jotka kokevat elämänmuutoksia, niihin, jotka eivät koe muutoksia ajallisesti suuntautuneiden SWB- ja terveydenhuollon kustannustuloksien osalta.
Toimenpiteet Perusdemografisten tietojen, kuten iän, sukupuolen, etnisen taustan, rodun, koulutustason, siviilisäädyn ja työllisyystilanteen, lisäksi tutkijat keräävät alla kuvattuja tietoja.
Subjektiivinen hyvinvointi. Tutkijat käyttävät Pavotin, Deinerin ja Suh8:n SWB:n ajallista mittaa, joka sisältää 15 kohdetta-5, jotka edustavat kutakin menneisyyttä, nykyhetkeä ja tulevaisuuteen suuntautunutta SWB:tä.
Sisäiset ja ihmisten väliset resurssit. Nämä konstruktit valittiin, koska ne ovat tärkeitä SWB:n ja SWB:n ja mallissamme testattujen tulosten välisten suhteiden ymmärtämiselle. Jokainen instrumentti on liittynyt terveyteen liittyviin tuloksiin, terveydenhuollon kustannustuloksiin, SWB:hen ja/tai terveyteen liittyvään elämänlaatuun aiemmassa työssä, ja tärkeimmät lainaukset on annettu. Tällaisen kattavan arviointipariston kokoaminen yhteen ajallisesti suuntautuneen SWB:n ja sen suhteen näihin mittareihin ja tuloksiin ymmärtämiseksi, siirtymien vaikutuksen näihin suhteisiin sekä kokemusten ja kokeneiden SWB:n ja arvioivan SWB:n välisen suhteen, kuten nykyisessä projektissa ehdotetaan, on. tarvitaan alan edistämiseksi.
Siirtymien määritelmä. Erilliset ryhmät määritellään niille, jotka käyvät läpi tai eivät käy läpi kolmea laajaa siirtymäluokkaa: sosiaalinen, taloudellinen ja terveys, tai jokin näistä kolmesta siirtymästä; yksilöillä voi olla useampi kuin yksi tyyppisiirtymä. "Mikä tahansa" siirtymän lisäksi jokainen siirtymätyyppi analysoidaan erikseen. Kuten merkitysosiossa kuvataan, tutkijat ovat havainneet, että nämä siirtymät ovat yleisiä vanhemmilla aikuisilla. Osallistujat suorittavat elämäntapahtumien asteikon kohteita jokaisena ajankohtana. Tutkijat käyttävät MARSia ja EpicCarea tunnistaakseen mahdolliset uudet terveystilat (perustuu ongelmaluetteloon tehtyihin lisäyksiin tai aiempaan sairaushistoriaan), jotka täydentävät terveysmuutosten tunnistamista.
Terveys ja terveydenhuoltokulut. Tutkijat käyttävät terveydenhuollon ja terveydenhuollon kustannuksia arvioidakseen mittarimme ennakoivan validiteetin perushoidon otoksessa. Terveys- ja terveydenhuollon kustannusarviot saadaan sekä Medical Archival Systemin (MARS)43 että EpicCare-sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla. MARS-tiedot sisältävät kaikki Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) 20 sairaalan, neljän pitkäaikaishoidon laitoksen ja 350 lääkärin toimiston ja poliklinikan potilaat. MARS-arkisto sisältää 209 miljoonaa kliinistä raporttia, 460 miljoonaa rahoitustapahtumaa ja potilaiden demografisia tietoja. EpicCare, GIMOn EMR, sisältää sähköisesti kaikki perinteisessä paperissa vaaditut tiedot. Kaikki asiakirjat (mukaan lukien aiempi sairaushistoria), tilaukset ja tulokset tallennetaan. Kaikki paperitulokset, esimerkiksi ulkopuoliset laboratoriotestit, abstraktoidaan erillisinä tietoina EpicCareen. Ensisijainen toimenpide on terveydenhuoltokustannukset. MARSin ja EpicCaren kustannustulokset sisältävät UPMC-järjestelmään dokumentoidut terveydenhuollon kokonaiskulut (mukaan lukien avohoidon reseptilääkkeet keskimääräisin vähittäismyyntihintaan) arviointia seuraavana vuonna. Länsi-Pennsylvanian suurimpana hoidon tarjoajana UPMC tarjoaa suurimman osan GIMO-potilaiden saamasta hoidosta.
Miksi käyttää kustannuksia ensisijaisena mittana tässä otoksessa? Terveydenhuollon kustannukset tarjoavat suhteellisen yksinkertaisen yhteenvedon hoidon yleisestä intensiteetistä erilaisten terveysongelmia omaavien ihmisten kesken, ja ne ovat erityisen tärkeitä terveyspolitiikan kannalta. Sitä sovelletaan laajasti ja se vastaa tähän hakemuspyyntöön. Kaksi vaihtoehtoista päätepistettä ovat uuden sairauden diagnoosi tai taudinhallintaprosessin toimenpiteet. Aiemman kokemuksemme perusteella odotamme, että suurin osa osallistujista kehittää uusia lääketieteellisiä sairauksia, joten uuden diagnoosin käsitteleminen ensisijaisena mittana antaisi minimaalisen vaihtelun mittauksessa ja rajoittaisi kykyämme nähdä ero ajallisesti liittyvän SWB:n perusteella. GIMOn kliinisen valikoiman ansiosta taudinhallintaprosessimitat ovat epäkäytännöllinen ensisijainen toimenpide. Tutkijat ovat päättäneet tarkastella kahta yleistä perusterveydenhuollon sairautta, diabetesta ja sepelvaltimotautia, jotka edellyttävät sekä potilaan että lääkärin osallistumista hoitoon toissijaisena toimenpiteenä.
Toissijaisia terveystoimenpiteitä ovat (1) kehitettyjen uusien diagnoosien määrä, (2) sairaalahoito (kyllä tai ei) ja sairaalassa olleiden joukossa oleskelun kesto ja (3) sairauden hallinta yli vuoden. Tutkijat seuraavat seuraavien Verbruggen ja Patrickin tunnistamien sairauksien kehittymistä: niveltulehdus, näkövamma, kuulon heikkeneminen, iskeeminen sydänsairaus, verenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus ja pahanlaatuinen kasvain.42 Diagnoosi katsotaan uudeksi, jos sitä käytetään laskutusdiagnoosina, eikä sitä ole aiemmin käytetty laskutusdiagnoosina tai mainittu ongelmaluettelossa tai aiemmassa sairaushistoriassa. Koska kaikki osallistujat on nähty aiemmin GIMOssa, voimme helposti erottaa uudet diagnoosit aiemmin olemassa olevista. Sairaalahoidoksi määritellään pääsy yhteen kahdestakymmenestä UPMC:n lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaalasta ja oleskelun kesto. Sairauden hallinta perustuu NCQA44:n määrittelemiin ja GIMO:n laatumittareihin käytettyjen laatumittareiden prosenttiosuuteen (täytettyjen mittareiden kokonaismäärä jaettuna mittareiden kokonaismäärällä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat GIMO-potilaita, jotka suorittavat FASTin,
- ovat 50-vuotiaita tai vanhempia,
- suostuvat osallistumaan ja
- kuuluvat täyttämättömään roskakoriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat jättävät tarkoituksenmukaisesta otoksesta pois henkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta. Poissulkemista ei tehdä rodun, sukupuolen, maahanmuuton tai HIV-statuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Mies, matala menneisyyteen suuntautunut SWB
|
Mies, korkea menneisyyteen suuntautunut SWB
|
Nainen matala menneisyyteen suuntautunut SWB
|
Nainen korkea menneisyyteen suuntautunut SWB
|
Musta naaras, korkea menneisyyteen suuntautunut SWB
|
Musta naaras matala menneisyyteen suuntautunut SWB
|
Musta uros matala menneisyyteen suuntautunut SWB
|
Musta uros pitkä menneisyyteen suuntautunut SWB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
terveydenhuollon kustannuksia
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
terveydenhuollon kustannuksia
|
Yli 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
useita uusia diagnooseja
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Yli 3 vuotta
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
sairaalahoito (kyllä tai ei)
|
Yli 3 vuotta
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
sairaalassa olleiden joukossa oleskelun pituus
|
Yli 3 vuotta
|
taudin hallinta yli vuoden ajan
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Yli 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska