- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01583946
Benessere soggettivo orientato al tempo attraverso transizioni-risorse e risultati (LIFT)
Man mano che gli individui invecchiano, subiscono transizioni in molti aspetti della loro vita. Queste transizioni includono transizioni sociali, economiche e sanitarie. Le persone rivedono le loro vite e riflettono sulle scelte passate. Il tempo futuro è limitato dalla crescente vicinanza alla fine della vita. Ciò può portare a rimpianti e, nelle persone con la capacità di utilizzare meccanismi di compensazione, un raddoppiamento degli sforzi per raggiungere obiettivi importanti o una ridefinizione delle priorità degli obiettivi importanti. Nel contesto dell'invecchiamento, il benessere soggettivo passato, presente e orientato al futuro (SWB) degli individui può cambiare. C'è una comprensione incompleta della relazione tra SWB, risorse intra e interpersonali e risultati (in particolare salute e risultati dei costi sanitari). Questi problemi hanno complicato l'uso delle misure SWB e gli investigatori sono rimasti con metriche tradizionali come l'aspettativa di vita, la mortalità infantile, la ricchezza e la povertà per valutare l'invecchiamento in buona salute, risultando in un quadro incompleto dell'invecchiamento in buona salute. Questo progetto esaminerà le relazioni tra SWB, risorse intrapersonali e interpersonali, salute e risultati dei costi sanitari. Farà progredire la comprensione di SWB e del suo ruolo nell'invecchiamento sano al fine di assistere i responsabili politici nella valutazione dei potenziali benefici del miglioramento di SWB sulla salute e sui costi sanitari. Gli investigatori realizzeranno questo attraverso il seguente obiettivo specifico:
Obiettivo 1: determinare in che modo SWB (passato, presente e orientato al futuro): (1) è influenzato dalle transizioni della vita e (2) influenza i risultati dopo le transizioni della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare in che modo il benessere soggettivo (SWB; passato, presente e orientato al futuro): (1) è influenzato dalle transizioni della vita e (2) influenza i risultati dopo le transizioni della vita.
Motivazione: le transizioni sociali, economiche e sanitarie sono comuni nelle popolazioni che invecchiano. L'adattamento a queste transizioni ha probabilmente un impatto sul SWB e quindi può alterare i successivi risultati in termini di salute e costi sanitari.
Ipotesi: le transizioni di vita negative avranno un impatto negativo sulle valutazioni del SWB presente e orientato al futuro e si tradurranno in peggiori risultati in termini di salute e costi sanitari. Risorse intra e interpersonali più positive ridurranno questo impatto. Avere un migliore SWB presente o orientato al futuro ridurrà l'impatto della transizione sulla salute e sui risultati dei costi sanitari.
Approccio: gli investigatori stabiliranno una coorte osservazionale di adulti di età pari o superiore a 50 anni (n = 600) visti nella stessa pratica di assistenza primaria stratificata per sesso, razza e SWB. Gli investigatori raccoglieranno informazioni al basale e ciascuna delle due valutazioni di follow-up annuali riguardanti SWB, risorse intra e interpersonali e risultati. Gli investigatori confronteranno coloro che sperimentano transizioni di vita con coloro che non lo fanno in termini di cambiamenti nelle prospettive temporali di SWB, salute e risultati dei costi sanitari.
Il completamento con successo di questo progetto districherà le prospettive temporali in SWB, favorirà la comprensione dell'impatto dell'invecchiamento e delle transizioni di vita su SWB, metterà in relazione il SWB degli individui con i risultati della salute e dei costi sanitari e chiarirà la relazione tra SWB esperto e SWB valutativo, il tutto nel contesto delle risorse intra e interpersonali. Consentirà a ricercatori, medici e responsabili politici di utilizzare meglio il SWB come parametro per valutare la salute e il benessere degli individui e delle società. La popolazione dello studio è costituita principalmente da adulti più anziani provenienti da una pratica di assistenza primaria, la General Internal Medicine Oakland (GIMO) dell'Università di Pittsburgh.
Obiettivo: determinare in che modo SWB (passato, presente e orientato al futuro): 1) è influenzato dalle transizioni della vita e 2) influenza i risultati dopo le transizioni della vita.
C.2.a. Panoramica dell'obiettivo Le transizioni sociali, economiche e sanitarie si verificano comunemente nelle popolazioni che invecchiano. L'adattamento a queste transizioni ha probabilmente un impatto sul SWB e sui successivi risultati in termini di salute e costi sanitari.
Gli investigatori registreranno un campione intenzionale (n = 600) di adulti di età pari o superiore a 50 anni visitati presso la pratica di assistenza primaria GIMO. Gli investigatori raccoglieranno informazioni al basale e ciascuna delle due valutazioni di follow-up annuali riguardanti SWB, risorse e risultati intra e interpersonali. Gli investigatori confronteranno coloro che sperimentano transizioni di vita con coloro che non lo fanno in termini di cambiamenti nel SWB orientato al tempo e nei risultati della salute e dei costi sanitari.
Misure Oltre ai dati demografici di base tra cui età, sesso, etnia, razza, livello di istruzione, stato civile e stato lavorativo, gli investigatori raccoglieranno i dati descritti di seguito.
Benessere soggettivo. Gli investigatori utilizzeranno la misura temporale di SWB di Pavot, Deiner e Suh8 che include 15 elementi-5 che rappresentano ciascuno di SWB passato, presente e orientato al futuro.
Risorse intra e interpersonali. Questi costrutti sono stati selezionati perché sono importanti per la comprensione di SWB e delle relazioni tra SWB e i risultati testati nel nostro modello. Ciascuno strumento è stato correlato agli esiti di salute, agli esiti dei costi sanitari, al SWB e/o alla qualità della vita correlata alla salute nel lavoro precedente e vengono fornite citazioni chiave. Riunire una batteria di valutazione così completa per comprendere il SWB orientato al tempo e la sua relazione con queste misure e risultati, l'impatto delle transizioni su queste relazioni e il rapporto tra esperienze e SWB con esperienza e SWB valutativo, come proposto nel progetto attuale, è necessario per far avanzare il campo.
Definizione di transizioni. Saranno definiti gruppi separati per coloro che subiscono o non subiscono tre grandi categorie di transizioni: sociale, economica e sanitaria, o una qualsiasi delle tre transizioni; gli individui possono avere più di una transizione di tipo. Oltre a "qualsiasi" transizione, ogni tipo di transizione verrà analizzato separatamente. Come descritto nella sezione sul significato, i ricercatori hanno scoperto che queste transizioni sono comuni negli anziani. I partecipanti completeranno gli elementi della scala degli eventi della vita in ogni punto temporale. Gli investigatori utilizzeranno MARS ed EpicCare per identificare eventuali nuove condizioni di salute (basate su aggiunte all'elenco dei problemi o storia medica passata) integrare l'identificazione delle transizioni sanitarie.
Costi sanitari e sanitari. Gli investigatori utilizzeranno i costi sanitari e sanitari per valutare la validità predittiva della nostra misura nel campione di cure primarie. Le misurazioni dei costi sanitari e sanitari saranno ottenute sia utilizzando il sistema di archiviazione medica (MARS)43 che la cartella clinica elettronica EpicCare (EMR). I dati MARS includono tutti i pazienti visitati presso i venti ospedali dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC), quattro strutture di assistenza a lungo termine e 350 studi medici e cliniche ambulatoriali. Il repository MARS ospita 209 milioni di rapporti clinici, 460 milioni di transazioni finanziarie e informazioni demografiche sui pazienti. EpicCare, l'EMR di GIMO, contiene elettronicamente tutte le informazioni richieste in una tradizionale cartella clinica cartacea. Tutta la documentazione (inclusa la storia medica passata), gli ordini e i risultati vengono acquisiti. Qualsiasi risultato cartaceo, ad esempio test di laboratorio eseguiti al di fuori dello stato, viene estratto come elementi di dati discreti in EpicCare. La misura principale saranno i costi sanitari. I risultati dei costi, da MARS ed EpicCare, includeranno le spese sanitarie totali documentate all'interno del sistema UPMC (compresi i farmaci con prescrizione ambulatoriale al costo medio al dettaglio) nell'anno successivo alla valutazione. In qualità di principale fornitore di cure nella Pennsylvania occidentale, UPMC fornisce la stragrande maggioranza delle cure ricevute dai pazienti GIMO.
Perché utilizzare i costi come misura primaria in questo esempio? I costi sanitari forniscono un riepilogo relativamente semplice dell'intensità complessiva dell'assistenza tra le persone con una varietà di problemi di salute ed è particolarmente rilevante per la politica sanitaria. È ampiamente applicabile e risponde a questa richiesta di applicazioni. Due endpoint alternativi sono la diagnosi di una nuova condizione medica o le misure del processo di gestione della malattia. Sulla base della nostra precedente esperienza, ci aspettiamo che la maggior parte dei partecipanti sviluppi nuove condizioni mediche, quindi trattare una nuova diagnosi come misura primaria darebbe una variazione minima nella misura e limiterebbe la nostra capacità di vedere una differenza basata su SWB temporalmente associato. La varietà clinica di GIMO rende le misure del processo di gestione della malattia una misura primaria poco pratica. I ricercatori hanno scelto di esaminare due comuni condizioni di assistenza primaria, il diabete e la malattia coronarica, che richiedono la partecipazione sia del paziente che del medico nella gestione come misura secondaria.
Le misure sanitarie secondarie includeranno (1) il numero di nuove diagnosi sviluppate, (2) il ricovero (sì o no) e, tra i ricoverati, la durata del soggiorno e (3) la gestione della malattia nell'arco di un anno. Gli investigatori seguiranno lo sviluppo delle seguenti condizioni identificate da Verbrugge e Patrick: artrite, deficit visivo, deficit uditivo, cardiopatia ischemica, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito e neoplasia maligna.42 Una diagnosi sarà considerata nuova se viene utilizzata come diagnosi di fatturazione e non è stata utilizzata in precedenza come diagnosi di fatturazione o elencata nell'elenco dei problemi o nella storia medica passata. Poiché tutti i partecipanti saranno stati visti in passato al GIMO, saremo in grado di differenziare facilmente le diagnosi nuove da quelle esistenti in precedenza. Per ricovero si intende il ricovero in uno dei venti ospedali medici o psichiatrici UPMC e la durata della degenza. La gestione della malattia si baserà sulla percentuale di metriche di qualità soddisfatte (numero totale di metriche soddisfatte, diviso per il numero totale di metriche) definite da NCQA44 e utilizzate come misure di qualità in GIMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti saranno inclusi se sono pazienti GIMO che completano il FAST,
- hanno 50 anni o più,
- accettare di partecipare, e
- appartengono a un bidone vuoto.
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori escluderanno le persone dal campione intenzionale che non forniscono il consenso informato. Non ci saranno esclusioni basate su razza, sesso, immigrazione o stato HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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SWB maschio orientato al passato basso
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SWB maschio alto orientato al passato
|
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SWB femminile orientato al passato basso
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|
SWB femminile orientato al passato
|
|
SWB alto orientato al passato femminile nero
|
|
SWB basso femminile orientato al passato nero
|
|
SWB maschio nero orientato al passato basso
|
|
SWB maschio nero alto orientato al passato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
costi sanitari
Lasso di tempo: Da almeno 3 anni
|
costi sanitari
|
Da almeno 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di nuove diagnosi sviluppate
Lasso di tempo: Da almeno 3 anni
|
Da almeno 3 anni
|
|
|
ricovero
Lasso di tempo: Da almeno 3 anni
|
ricovero (sì o no)
|
Da almeno 3 anni
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da almeno 3 anni
|
tra i ricoverati, la durata della degenza
|
Da almeno 3 anni
|
|
gestione della malattia per un anno
Lasso di tempo: Da almeno 3 anni
|
Da almeno 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
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