- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01583946
Tidsorienterat subjektivt välbefinnande över övergångar-resurser och resultat (LIFT)
När individer åldras genomgår de övergångar i många aspekter av deras liv. Dessa övergångar inkluderar sociala, ekonomiska och hälsomässiga övergångar. Människor ser över sina liv och reflekterar över tidigare val. Framtida tid begränsas av den ökande närheten till livets slut. Detta kan leda till ånger och, hos personer med förmåga att använda kompensationsmekanismer, en fördubbling av insatserna för att uppnå värdefulla mål eller en omprioritering av värderade mål. I samband med åldrandet kan individers tidigare, nuvarande och framtidsorienterade subjektiva välbefinnande (SWB) förändras. Det finns en ofullständig förståelse för sambandet mellan SWB, intra- och interpersonella resurser och resultat (särskilt hälso- och hälso- och sjukvårdskostnader). Dessa frågor har komplicerat användningen av SWB-mått och utredarna lämnas med traditionella mätvärden som förväntad livslängd, spädbarnsdödlighet, rikedom och fattigdom för att bedöma hälsosamt åldrande, vilket resulterar i en ofullständig bild av hälsosamt åldrande. Detta projekt kommer att undersöka sambanden mellan SWB, intra- och interpersonella resurser och hälso- och sjukvårdskostnader. Det kommer att främja förståelsen av SWB och dess roll i hälsosamt åldrande för att hjälpa beslutsfattare att värdera de potentiella fördelarna med att förbättra SWB på hälso- och sjukvårdskostnader. Utredarna kommer att åstadkomma detta genom följande specifika mål:
Mål 1: Att bestämma hur SWB (förr, nutid och framtidsorienterat): (1) påverkas av livsövergångar och (2) påverkar utfall efter livsövergångar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bestämma hur subjektivt välbefinnande (SWB; tidigare, nutid och framtidsorienterat): (1) påverkas av livsövergångar och (2) påverkar utfall efter livsövergångar.
Motivering: Sociala, ekonomiska och hälsoövergångar är vanliga i åldrande befolkningar. Anpassning till dessa övergångar påverkar sannolikt SWB och kan därför förändra efterföljande hälso- och sjukvårdskostnader.
Hypoteser: Negativa livsövergångar kommer att negativt påverka bedömningar av nuvarande och framtidsorienterade SWB och resultera i sämre hälso- och sjukvårdskostnader. Mer positiva intra- och interpersonella resurser kommer att minska denna påverkan. Att ha bättre nuvarande eller framtidsorienterade SWB kommer att minska effekten av övergången på hälso- och sjukvårdskostnader.
Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att upprätta en observationskohort av vuxna 50 år och äldre (n=600) som ses i samma primärvårdsverksamhet stratifierade efter kön, ras och SWB. Utredarna kommer att samla in information vid baslinjen och var och en av två årliga uppföljningsbedömningar om SWB, intra- och interpersonella resurser och resultat. Utredarna kommer att jämföra de som upplever livsövergångar med de som inte gör det när det gäller deras förändringar i de tidsmässiga perspektiven för SWB, hälsa och sjukvårdskostnader.
Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att reda ut tidsmässiga perspektiv i SWB, främja förståelsen av effekterna av åldrande och livsövergångar på SWB, relatera individers SWB till hälso- och sjukvårdskostnadsresultat, och klargöra förhållandet mellan erfaren SWB och utvärderande SWB, allt inom ramen för intra- och interpersonella resurser. Det kommer att göra det möjligt för forskare, kliniker och beslutsfattare att bättre använda SWB som ett mått för att bedöma hälsa och välfärd för individer och samhällen. Studiepopulationen är i första hand äldre vuxna från en primärvårdsverksamhet, University of Pittsburghs General Internal Medicine Oakland (GIMO).
Syfte: Att avgöra hur SWB (förr, nutid och framtidsorienterat): 1) påverkas av livsövergångar och 2) påverkar utfall efter livsövergångar.
C.2.a. Översikt över målet Sociala, ekonomiska och hälsomässiga övergångar förekommer ofta i åldrande befolkningar. Anpassning till dessa övergångar påverkar sannolikt SWB och efterföljande hälso- och sjukvårdskostnader.
Utredarna kommer att registrera ett målinriktat urval (n=600) av vuxna i åldern 50 och äldre som ses på GIMOs primärvårdsavdelning. Utredarna kommer att samla in information vid baslinjen och var och en av två årliga uppföljningsbedömningar avseende SWB, intra- och interpersonella resurser och resultat. Utredarna kommer att jämföra de som upplever livsövergångar med de som inte gör det när det gäller deras förändringar i tidsmässigt orienterade SWB och hälso- och sjukvårdskostnader.
Åtgärder Utöver grundläggande demografi, inklusive ålder, kön, etnicitet, ras, utbildningsnivå, civilstånd och anställningsstatus, kommer utredarna att samla in data som beskrivs nedan.
Subjektivt välmående. Utredarna kommer att använda det tidsmässiga måttet på SWB av Pavot, Deiner och Suh8 som inkluderar 15 objekt-5 som representerar var och en av tidigare, nutid och framtidsorienterad SWB.
Intra- och interpersonella resurser. Dessa konstruktioner valdes ut eftersom de är viktiga för förståelsen av SWB och relationerna mellan SWB och de resultat som testats i vår modell. Varje instrument har relaterats till hälsoresultat, hälsokostnadsutfall, SWB och/eller hälsorelaterad livskvalitet i tidigare arbete och nyckelhänvisningar tillhandahålls. Att sammanföra ett sådant omfattande bedömningsbatteri för att förstå tidsmässigt orienterad SWB och dess relation till dessa mått och resultat, effekterna av övergångar på dessa relationer, och förhållandet mellan erfarenheter och erfaren SWB till utvärderande SWB, som föreslås i det aktuella projektet, är nödvändigt för att avancera fältet.
Definition av övergångar. Separata grupper kommer att definieras för dem som genomgår, eller inte genomgår, tre breda kategorier av övergångar: sociala, ekonomiska och hälsomässiga, eller någon av de tre övergångarna; individer kan ha mer än en typövergång. Förutom "valfri" övergång kommer varje övergångstyp att analyseras separat. Som beskrivits i signifikansavsnittet har utredare funnit att dessa övergångar är vanliga hos äldre vuxna. Deltagarna kommer att slutföra objekt från Life Event Scale vid varje tidpunkt. Utredarna kommer att använda MARS och EpicCare för att identifiera eventuella nya hälsotillstånd (baserat på tillägg till problemlistan eller tidigare medicinsk historia) som kompletterar identifieringen av hälsoövergångar.
Hälso- och sjukvårdskostnader. Utredarna kommer att använda hälso- och sjukvårdskostnader för att bedöma den prediktiva validiteten av vårt mått i primärvårdsurvalet. Hälso- och sjukvårdskostnadsmått kommer att erhållas från både det medicinska arkivsystemet (MARS)43 och EpicCares elektroniska journal (EMR). MARS-data inkluderar alla patienter som ses vid University of Pittsburgh Medical Centers (UPMC) tjugo sjukhus, fyra långtidsvårdsinrättningar och 350 läkarmottagningar och polikliniker. MARS-förvaret innehåller 209 miljoner kliniska rapporter, 460 miljoner finansiella transaktioner och demografisk information om patienter. EpicCare, GIMOs EMR, innehåller elektroniskt all information som krävs i en traditionell pappersjournal. All dokumentation (inklusive tidigare medicinsk historia), beställningar och resultat fångas. Alla pappersresultat, till exempel laboratorietester gjorda utanför staten, abstraheras som diskreta dataobjekt i EpicCare. Det primära måttet blir sjukvårdskostnader. Kostnadsresultat, från MARS och EpicCare, kommer att inkludera de totala sjukvårdsavgifterna som dokumenterats inom UPMC-systemet (inklusive receptbelagda mediciner för öppenvård till den genomsnittliga detaljhandelskostnaden) under året efter bedömningen. Som den största vårdgivaren i västra Pennsylvania, levererar UPMC den stora majoriteten av vården som GIMO-patienter får.
Varför använda kostnader som det primära måttet i detta urval? Sjukvårdskostnader ger en relativt enkel sammanfattning av den totala vårdintensiteten för personer med olika hälsoproblem och är särskilt relevant för hälsopolitiken. Den är brett tillämplig och är lyhörd för denna begäran om ansökningar. Två alternativa endpoints är diagnos av ett nytt medicinskt tillstånd eller sjukdomshanteringsprocessåtgärder. Baserat på vår tidigare erfarenhet förväntar vi oss att majoriteten av deltagarna utvecklar nya medicinska tillstånd, så att behandla en ny diagnos som primär åtgärd skulle ge minimal variation i måttet och skulle begränsa vår förmåga att se en skillnad baserat på tidsmässigt associerad SWB. GIMOs kliniska variation gör processåtgärder för sjukdomshantering till en opraktisk primär åtgärd. Utredarna har valt att undersöka två vanliga primärvårdstillstånd, diabetes och kranskärlssjukdom, som kräver både patient och läkare deltagande i behandlingen som en sekundär åtgärd.
Sekundära hälsoåtgärder kommer att omfatta (1) antal nya diagnoser som utvecklats, (2) sjukhusvistelse (ja eller nej) och, bland de inlagda, vistelsetid och (3) sjukdomshantering under ett år. Utredarna kommer att följa utvecklingen av följande tillstånd som identifierats av Verbrugge och Patrick: artrit, synnedsättning, hörselnedsättning, ischemisk hjärtsjukdom, högt blodtryck, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus och malign neoplasm.42 En diagnos kommer att betraktas som ny om den används som faktureringsdiagnos och inte har använts tidigare som faktureringsdiagnos eller finns på problemlistan eller tidigare medicinsk historia. Eftersom alla deltagare kommer att ha setts tidigare på GIMO kommer vi enkelt att kunna skilja nya diagnoser från tidigare existerande diagnoser. Sjukhusinläggning kommer att definieras som intagning på ett av tjugo UPMC medicinska eller psykiatriska sjukhus och vistelsetiden. Sjukdomshantering kommer att baseras på procent av uppfyllda kvalitetsmått (totalt antal uppfyllda mätvärden, dividerat med det totala antalet mätvärden) definierade av NCQA44 och används som kvalitetsmått i GIMO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare kommer att inkluderas om de är GIMO-patienter som genomför FAST,
- är 50 år eller äldre,
- samtycker till att delta, och
- tillhör en ofylld papperskorg.
Exklusions kriterier:
- Utredarna kommer att utesluta individer från det ändamålsenliga urvalet som inte ger informerat samtycke. Det kommer inte att ske någon uteslutning baserat på ras, kön, immigration eller hiv-status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hane låg förtidsorienterad SWB
|
|
Hane högt förflutet orienterad SWB
|
|
Kvinnlig låg förtidsorienterad SWB
|
|
Kvinna högt förflutet orienterad SWB
|
|
Svart hona högt förflutet orienterad SWB
|
|
Svart Hona låg tidigare orienterad SWB
|
|
Svart hane låg tidigare orienterad SWB
|
|
Svart hane högt förflutet orienterad SWB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukvårdskostnader
Tidsram: Över minst 3 år
|
sjukvårdskostnader
|
Över minst 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal nya diagnoser utvecklade
Tidsram: Över minst 3 år
|
Över minst 3 år
|
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: Över minst 3 år
|
sjukhusvistelse (ja eller nej)
|
Över minst 3 år
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Över minst 3 år
|
bland de inlagda, vistelsetiden
|
Över minst 3 år
|
|
sjukdomshantering under ett år
Tidsram: Över minst 3 år
|
Över minst 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .