Koreansk multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) av Pidogul for pasienter med koronar stenting
24. april 2012 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Målet med den nåværende studien er å sammenligne blodplatehemmende effekt og sikkerhet til klopidogrelnapadisilat og klopidogrelbisulfat hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) etter koronar stentimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske menn og kvinner mellom 20 og 85 år
- Pasienter som ble diagnostisert med CAD
- Pasienter som var planlagt å gjennomgå PCI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ble behandlet med PCI eller hadde til hensikt å behandle med PCI, men mislyktes
- Pasienter som tok eller hadde tatt andre antiplate- eller antikoagulantia i mer enn 2 uker i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som hadde en historie med alkoholmisbruk eller rus; (4) hadde overfølsomhet overfor klopidogrel eller aspirin
- Pasienter som hadde overfølsomhet overfor klopidogrel eller aspirin
- Pasienter som fikk unormale laboratorieresultater som tydet på leversykdom
- Pasienter som hadde blodkoagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert alvorlig hypertensjon, aktiv blødning eller historie med alvorlig blødning, slik som intrakraniell blødning eller sårblødning
- Pasienter som var gravide, ammende eller ikke brukte effektive prevensjonsmetoder
- Pasienter som var hadde andre kontraindikasjoner for å studere stoffet
- Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før starten av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: klopidogrel napadisilat + aspirin
|
klopidogrel napadisilat 75mg + aspirin 100mg
|
|
Aktiv komparator: klopidogrel bisulfat + aspirin
|
klopidogrel bisulfat 75mg + aspirin 100mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av P2Y12-reseptorinhibering
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger etter studiemedisinering
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- KOPIDO STENT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .