Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van Pidogul voor patiënten met coronaire stenting

24 april 2012 bijgewerkt door: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van clopidogrel-napadisilaat en clopidogrel-bisulfaat te vergelijken bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) na implantatie van een coronaire stent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse mannen en vrouwen tussen de 20 en 85 jaar
  • Patiënten bij wie de diagnose CAD werd gesteld
  • Patiënten die een PCI zouden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet werden behandeld met PCI of van plan waren te behandelen met PCI, maar faalden
  • Patiënten die gedurende meer dan 2 weken in de voorafgaande 30 dagen andere plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruikten of hadden gebruikt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of intoxicatie; (4) had overgevoeligheid voor clopidogrel of aspirine
  • Patiënten die overgevoelig waren voor clopidogrel of aspirine
  • Patiënten die abnormale laboratoriumresultaten hadden die indicatief waren voor een leveraandoening
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen, ongecontroleerde ernstige hypertensie, actieve bloeding of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, zoals intracraniale bloeding of zweerbloeding
  • Patiënten die zwanger waren, borstvoeding gaven of geen effectieve anticonceptiemethodes gebruikten
  • Patiënten die andere contra-indicaties hadden om het geneesmiddel te bestuderen
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van deze studie hadden deelgenomen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: clopidogrel napadisilaat + aspirine
Geneesmiddel: clopidogrel napadisilaat + aspirine
clopidogrel napadisilaat 75 mg + aspirine 100 mg
Actieve vergelijker: clopidogrelbisulfaat + aspirine
Geneesmiddel: clopidogrelbisulfaat + aspirine
clopidogrelbisulfaat 75 mg + aspirine 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage remming van de P2Y12-receptor
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen na studiemedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOPIDO STENT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren