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Ensaio controlado randomizado multicêntrico coreano (RCT) de Pidogul para pacientes com stent coronário

24 de abril de 2012 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia antiplaquetária e a segurança do napadisilato de clopidogrel e do bissulfato de clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) após implante de stent coronário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres coreanos entre 20 e 85 anos
  • Pacientes com diagnóstico de DAC
  • Pacientes que foram planejados para serem submetidos a ICP

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não foram tratados com ICP ou pretendiam tratar com ICP, mas falharam
  • Pacientes que estavam tomando ou tomaram outro antiplaquetário ou anticoagulante por mais de 2 semanas nos últimos 30 dias
  • Pacientes com histórico de abuso ou intoxicação alcoólica; (4) teve hipersensibilidade ao clopidogrel ou aspirina
  • Pacientes que tiveram hipersensibilidade ao clopidogrel ou aspirina
  • Pacientes que tiveram resultados laboratoriais anormais indicativos de doença hepática
  • Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea, hipertensão grave descontrolada, sangramento ativo ou histórico de sangramento grave, como hemorragia intracraniana ou sangramento de úlcera
  • Pacientes que estavam grávidas, amamentando ou que não usavam métodos contraceptivos eficazes
  • Pacientes que tiveram outra contraindicação ao medicamento em estudo
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores ao início deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: napadisilato de clopidogrel + aspirina
Medicamento: napadisilato de clopidogrel + aspirina
napadisilato de clopidogrel 75mg + aspirina 100mg
Comparador Ativo: bissulfato de clopidogrel + aspirina
Medicamento: bissulfato de clopidogrel + aspirina
bissulfato de clopidogrel 75mg + aspirina 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de inibição do receptor P2Y12
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos após a medicação do estudo
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOPIDO STENT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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