Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pidogul koreai multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálata (RCT) koszorúér-stenteléssel rendelkező betegek számára

2012. április 24. frissítette: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
A jelenlegi vizsgálat célja a clopidogrel napadzilát és clopidogrel-biszulfát thrombocyta-aggregáció gátló hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél koszorúér-stent beültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 85 év közötti koreai férfiak és nők
  • Olyan betegek, akiknél CAD-t diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiknél PCI-t terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket nem kezeltek PCI-vel, vagy nem szándékoztak PCI-vel kezelni, de sikertelenül
  • Azok a betegek, akik az előző 30 napon belül több mint 2 hétig egyéb thrombocyta-aggregáció-gátlót vagy véralvadásgátlót szedtek vagy szedtek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal való visszaélés vagy mérgezés szerepelt; (4) túlérzékeny volt a clopidogrelre vagy az aszpirinre
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek voltak klopidogrélre vagy aszpirinre
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a laboratóriumi eredmények májbetegségre utaltak
  • Olyan betegek, akiknek véralvadási zavarai, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomása, aktív vérzése vagy súlyos vérzése volt, például koponyán belüli vérzés vagy fekélyvérzés
  • Olyan betegek, akik terhesek voltak, szoptattak, vagy nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Azok a betegek, akiknél egyéb ellenjavallatok voltak a vizsgált gyógyszerre
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: clopidogrel napadzilát + aszpirin
Drog: clopidogrel napadzilát + aszpirin
clopidogrel napadzilát 75 mg + aszpirin 100 mg
Aktív összehasonlító: klopidogrél-biszulfát + aszpirin
Drog: klopidogrél-biszulfát + aszpirin
klopidogrél-biszulfát 75 mg + aszpirin 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A P2Y12 receptor gátlás százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOPIDO STENT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel