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Koreanische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Pidogul für Patienten mit Koronarstent

24. April 2012 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Ziel der aktuellen Studie ist es, die gerinnungshemmende Wirksamkeit und Sicherheit von Clopidogrel-Napadisilat und Clopidogrel-Bisulfat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nach Koronarstent-Implantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Männer und Frauen zwischen 20 und 85 Jahren
  • Patienten, bei denen KHK diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine PCI geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mit PCI behandelt wurden oder eine PCI-Behandlung beabsichtigten, aber erfolglos blieben
  • Patienten, die andere Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien für mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 30 Tage einnahmen oder eingenommen hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -intoxikation; (4) hatte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel oder Aspirin
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel oder Aspirin
  • Patienten mit anormalen Laborwerten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck, aktiven Blutungen oder schweren Blutungen in der Vorgeschichte, wie z. B. intrakraniellen Blutungen oder Ulkusblutungen
  • Patientinnen, die schwanger waren, stillten oder keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendeten
  • Patienten, die andere Kontraindikationen für das Studienmedikament hatten
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel Napadisilat + Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel Napadisilat + Aspirin
Clopidogrel Napadisilat 75 mg + Aspirin 100 mg
Aktiver Komparator: Clopidogrelbisulfat + Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrelbisulfat + Aspirin
Clopidogrelbisulfat 75 mg + Aspirin 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der P2Y12-Rezeptorhemmung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOPIDO STENT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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