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Ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico coreano de Pidogul para pacientes con stent coronario

24 de abril de 2012 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia antiplaquetaria y la seguridad del napadisilato de clopidogrel y el bisulfato de clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) después de la implantación de un stent coronario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres coreanos entre 20 y 85 años.
  • Pacientes que fueron diagnosticados con CAD
  • Pacientes que estaban programados para someterse a una ICP

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no fueron tratados con PCI o que intentaron tratar con PCI pero fracasaron
  • Pacientes que estaban tomando o habían tomado otro antiplaquetario o anticoagulante durante más de 2 semanas en los 30 días anteriores
  • Pacientes que tenían antecedentes de abuso de alcohol o intoxicación; (4) tenía hipersensibilidad al clopidogrel o a la aspirina
  • Pacientes que tenían hipersensibilidad a clopidogrel o aspirina
  • Pacientes que tuvieron resultados de laboratorio anormales indicativos de enfermedad hepática.
  • Pacientes que tenían trastornos de la coagulación de la sangre, hipertensión grave no controlada, sangrado activo o antecedentes de sangrado grave, como hemorragia intracraneal o hemorragia por úlcera.
  • Pacientes que estaban embarazadas, amamantando o que no usaban métodos anticonceptivos efectivos
  • Pacientes que tenían otra contraindicación para el fármaco del estudio.
  • Pacientes que habían participado en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clopidogrel napadisilato + aspirina
Droga: clopidogrel napadisilato + aspirina
clopidogrel napadisilato 75mg + aspirina 100mg
Comparador activo: bisulfato de clopidogrel + aspirina
Droga: bisulfato de clopidogrel + aspirina
bisulfato de clopidogrel 75 mg + aspirina 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de inhibición del receptor P2Y12
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos después de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOPIDO STENT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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