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Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica coreana (RCT) di Pidogul per pazienti con stenting coronarico

24 aprile 2012 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza antipiastrinica di clopidogrel napadisilato e clopidogrel bisolfato in pazienti con malattia coronarica (CAD) dopo impianto di stent coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne coreani di età compresa tra i 20 e gli 85 anni
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la CAD
  • Pazienti che dovevano essere sottoposti a PCI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati trattati con PCI o che intendevano trattare con PCI ma non hanno avuto successo
  • Pazienti che stavano assumendo o avevano assunto altri antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti per più di 2 settimane nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti che avevano una storia di abuso di alcol o intossicazione; (4) avevano ipersensibilità al clopidogrel o all'aspirina
  • Pazienti che presentavano ipersensibilità al clopidogrel o all'aspirina
  • Pazienti che avevano risultati di laboratorio anomali indicativi di malattia epatica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione grave incontrollata, sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento grave, come emorragia intracranica o sanguinamento da ulcera
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o che non utilizzavano metodi contraccettivi efficaci
  • Pazienti che avevano altre controindicazioni allo studio del farmaco
  • Pazienti che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clopidogrel napadisilato + aspirina
Droga: clopidogrel napadisilato + aspirina
clopidogrel napadisilato 75 mg + aspirina 100 mg
Comparatore attivo: clopidogrel bisolfato + aspirina
Droga: clopidogrel bisolfato + aspirina
clopidogrel bisolfato 75 mg + aspirina 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di inibizione del recettore P2Y12
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo il farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOPIDO STENT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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