Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique coréen sur Pidogul pour les patients porteurs d'un stent coronaire

24 avril 2012 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité antiplaquettaire et l'innocuité du napadisilate de clopidogrel et du bisulfate de clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) après l'implantation d'un stent coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes coréens âgés de 20 à 85 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de coronaropathie
  • Patients qui devaient subir une ICP

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas été traités par PCI ou qui avaient l'intention de traiter par PCI mais qui ont échoué
  • Patients qui prenaient ou avaient pris d'autres antiplaquettaires ou anticoagulants pendant plus de 2 semaines au cours des 30 jours précédents
  • Les patients qui avaient des antécédents d'abus d'alcool ou d'intoxication ; (4) avaient une hypersensibilité au clopidogrel ou à l'aspirine
  • Patients ayant présenté une hypersensibilité au clopidogrel ou à l'aspirine
  • Les patients qui ont eu des résultats de laboratoire anormaux indiquant une maladie du foie
  • Patients ayant eu des troubles de la coagulation sanguine, une hypertension sévère non contrôlée, des saignements actifs ou des antécédents de saignements sévères, tels qu'une hémorragie intracrânienne ou un saignement d'ulcère
  • Patientes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
  • Patients qui avaient d'autres contre-indications au médicament à l'étude
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le début de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: napadisilate de clopidogrel + aspirine
Médicament: napadisilate de clopidogrel + aspirine
napadisilate de clopidogrel 75mg + aspirine 100mg
Comparateur actif: bisulfate de clopidogrel + aspirine
Médicament: bisulfate de clopidogrel + aspirine
bisulfate de clopidogrel 75mg + aspirine 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage d'inhibition du récepteur P2Y12
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables après le médicament à l'étude
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOPIDO STENT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur napadisilate de clopidogrel + aspirine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner