- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01587599
Farmasøytisk behandling av pasienter med nedsatt mobilitet i en modellregion med redusert tilbud av medisinske tjenester
Farmasøytisk omsorg for eldre diabetespasienter med nedsatt mobilitet i en modellregion med redusert tilbud av medisinske tjenester i Nord-Øst-Tyskland
Design og prosedyre:
Designet er en randomisert kontrollert multisenterpilotstudie. 18 lokale apotek lokalisert i Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, ble randomisert til enten en kontroll- eller en intervensjonsgruppe. Disse apotekene rekrutterte kvalifiserte pasienter fra klientellet og inviterte dem til å delta i studien. Deltakerne ble besøkt hjemme av farmasøyten og hjemmebaserte medisingjennomganger ble gjennomført. Undersøkelsesskjemaet er utviklet av forskerteamet og omfattet blant annet punkter om etterlevelse, bivirkninger, legemiddelinntak, lagring og livskvalitet. Deretter ble alle data analysert av farmasøyten med et nyutviklet dokument kalt "analyseguide" med sikte på å oppdage legemiddelrelaterte problemer. Farmasøyter i intervensjonsgruppen diskuterte resultatene med fastlegen til pasientene og pasientene og prøvde å løse de medikamentrelaterte problemene. Denne prosedyren ble ikke utført i kontrollgruppen.
Seks måneder senere ble en ny medisingjennomgang utført i begge gruppene.
Studiehypotese:
Farmasøytisk pleie reduserer det totale antallet legemiddelrelaterte problemer hos eldre pasienter med diabetes og bevegelseshemninger.
Mål:
Hensikten med denne studien er å vise at farmasøytisk omsorg reduserer det totale antallet legemiddelrelaterte problemer hos eldre diabetespasienter med nedsatt mobilitet og fører til både forbedret helsetilstand og bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nedsatt bevegelighet
- alder 65 år eller eldre
- fire eller flere langtidsmedisiner
- diabetes
- minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, fedme, hyperkolesteremi, hyperlipidemi, koronar hjertesykdom, hjerteinsuffisiens, angina pectoris, perifer vaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- pasienten bor i et eldrehjem eller et bosted for eldre
- terminal nyresvikt, dialyse
- moderat eller alvorlig demens eller andre alvorlige kognitive svikt
- terminale sykdommer (f. kreft)
- sykepleietjeneste dersom legemidlet gis direkte til pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard omsorg
|
Pasientene gruppert til intervensjonskohorten får farmasøytisk behandling av farmasøyt i løpet av studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Farmasøytisk omsorg
|
Pasientene gruppert til intervensjonskohorten får farmasøytisk behandling av farmasøyt i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
binding
Tidsramme: 6 måneder
|
MMAS-8d
|
6 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
SHIP-trend 8-elementer spørreskjema
|
6 måneder
|
|
medikament-legemiddel-interaksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
ABDATA verktøy for identifisering av legemiddel-legemiddelinteraksjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av livskvalitet, målt med eq-5d
|
6 måneder
|
|
forbedret generell helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph A Ritter, Prof. Dr., Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FI_CLIN_PHARM_EMAU_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .