- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01587599
Pharmazeutische Versorgung mobilitätseingeschränkter Patienten in einer Modellregion mit sinkendem medizinischem Versorgungsangebot
Pharmazeutische Versorgung älterer Diabetes-Patienten mit eingeschränkter Mobilität in einer Modellregion mit abnehmender medizinischer Versorgung im Nordosten Deutschlands
Design und Vorgehensweise:
Das Design ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie. 18 öffentliche Apotheken in Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, wurden randomisiert entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zugeteilt. Diese Apotheken rekrutierten aus ihrem Kundenkreis geeignete Patienten und luden sie zur Teilnahme an der Studie ein. Die Teilnehmer wurden zu Hause vom Apotheker besucht und es wurden Medikamente zu Hause überprüft. Das Umfrageformular wurde vom Forschungsteam entwickelt und umfasste unter anderem Punkte zu Einhaltung, Nebenwirkungen, Medikamenteneinnahme, Lagerung und Lebensqualität. Anschließend wurden alle Daten vom Apotheker mit einem neu entwickelten Dokument namens „Analyseleitfaden“ analysiert, das auf die Erkennung arzneimittelbedingter Probleme abzielt. Apotheker der Interventionsgruppe diskutierten die Ergebnisse mit dem Hausarzt der Patienten und den Patienten und versuchten, die arzneimittelbedingten Probleme zu lösen. Dieses Verfahren wurde in der Kontrollgruppe nicht durchgeführt.
Sechs Monate später wurde in beiden Gruppen eine zweite Medikamentenüberprüfung durchgeführt.
Studienhypothese:
Die medikamentöse Versorgung reduziert die Gesamtzahl drogenbedingter Probleme älterer Patienten mit Diabetes und eingeschränkter Mobilität.
Ziel:
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Arzneimittelversorgung die Gesamtzahl der drogenbedingten Probleme älterer Diabetespatienten mit eingeschränkter Mobilität reduziert und sowohl zu einem verbesserten Gesundheitszustand als auch zu einer verbesserten Lebensqualität führt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der Mobilität
- Alter von 65 Jahren oder älter
- vier oder mehr Langzeitmedikamente
- Diabetes
- mindestens eine der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient lebt in einem Altenheim oder einem Altenpflegeheim
- terminales Nierenversagen, Dialyse
- mittelschwere oder schwere Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigungen
- unheilbare Krankheiten (z.B. Krebs)
- Pflegedienst, wenn das Arzneimittel dem Patienten direkt verabreicht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Standardpflege
|
Die der Interventionskohorte zugeordneten Patienten erhalten während des Studienzeitraums eine pharmazeutische Betreuung durch einen Apotheker.
|
Aktiver Komparator: Arzneimittelpflege
|
Die der Interventionskohorte zugeordneten Patienten erhalten während des Studienzeitraums eine pharmazeutische Betreuung durch einen Apotheker.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
MMAS-8d
|
6 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
SHIP-trend 8-Punkte-Fragebogen
|
6 Monate
|
Arzneimittel-Wechselwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
ABDATA-Tool zur Identifizierung von Arzneimittelwechselwirkungen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit eq-5d
|
6 Monate
|
verbesserter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph A Ritter, Prof. Dr., Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FI_CLIN_PHARM_EMAU_01
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