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Pharmazeutische Versorgung mobilitätseingeschränkter Patienten in einer Modellregion mit sinkendem medizinischem Versorgungsangebot

27. April 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. Christoph Ritter, Foerderinitiative Pharmazeutische Betreuung e.V.

Pharmazeutische Versorgung älterer Diabetes-Patienten mit eingeschränkter Mobilität in einer Modellregion mit abnehmender medizinischer Versorgung im Nordosten Deutschlands

Design und Vorgehensweise:

Das Design ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie. 18 öffentliche Apotheken in Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, wurden randomisiert entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zugeteilt. Diese Apotheken rekrutierten aus ihrem Kundenkreis geeignete Patienten und luden sie zur Teilnahme an der Studie ein. Die Teilnehmer wurden zu Hause vom Apotheker besucht und es wurden Medikamente zu Hause überprüft. Das Umfrageformular wurde vom Forschungsteam entwickelt und umfasste unter anderem Punkte zu Einhaltung, Nebenwirkungen, Medikamenteneinnahme, Lagerung und Lebensqualität. Anschließend wurden alle Daten vom Apotheker mit einem neu entwickelten Dokument namens „Analyseleitfaden“ analysiert, das auf die Erkennung arzneimittelbedingter Probleme abzielt. Apotheker der Interventionsgruppe diskutierten die Ergebnisse mit dem Hausarzt der Patienten und den Patienten und versuchten, die arzneimittelbedingten Probleme zu lösen. Dieses Verfahren wurde in der Kontrollgruppe nicht durchgeführt.

Sechs Monate später wurde in beiden Gruppen eine zweite Medikamentenüberprüfung durchgeführt.

Studienhypothese:

Die medikamentöse Versorgung reduziert die Gesamtzahl drogenbedingter Probleme älterer Patienten mit Diabetes und eingeschränkter Mobilität.

Ziel:

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Arzneimittelversorgung die Gesamtzahl der drogenbedingten Probleme älterer Diabetespatienten mit eingeschränkter Mobilität reduziert und sowohl zu einem verbesserten Gesundheitszustand als auch zu einer verbesserten Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Mobilität
  • Alter von 65 Jahren oder älter
  • vier oder mehr Langzeitmedikamente
  • Diabetes
  • mindestens eine der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lebt in einem Altenheim oder einem Altenpflegeheim
  • terminales Nierenversagen, Dialyse
  • mittelschwere oder schwere Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigungen
  • unheilbare Krankheiten (z.B. Krebs)
  • Pflegedienst, wenn das Arzneimittel dem Patienten direkt verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardpflege
Die der Interventionskohorte zugeordneten Patienten erhalten während des Studienzeitraums eine pharmazeutische Betreuung durch einen Apotheker.
Aktiver Komparator: Arzneimittelpflege
Die der Interventionskohorte zugeordneten Patienten erhalten während des Studienzeitraums eine pharmazeutische Betreuung durch einen Apotheker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
MMAS-8d
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
SHIP-trend 8-Punkte-Fragebogen
6 Monate
Arzneimittel-Wechselwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
ABDATA-Tool zur Identifizierung von Arzneimittelwechselwirkungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit eq-5d
6 Monate
verbesserter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph A Ritter, Prof. Dr., Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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