Sammenligning av perineural kateterdybde for den kontinuerlige popliteale nerveblokken ved hjelp av ultralydveiledning og Dermabond
17. juli 2015 oppdatert av: Clifford Bowens, Vanderbilt University
Studien vil undersøke forskjellen i suksessrate mellom popliteale perifere nervekatetre plassert på 1 centimeter sammenlignet med 5 centimeter forbi spissen av en Tuohy-nål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt for underekstremiteten har perifere nervekatetre blitt tredd mer enn eller lik 5 centimeter forbi tuppen av Tuohy-nålen. Den viktigste rasjonelle for denne praksisen er å redusere forskyvning. Men jo større avstand et kateter føres frem, desto større er risikoen for å komme i kontakt med uønskede strukturer, knekk, løkker og knyting. For den kontinuerlige popliteale nerveblokken tres kateteret vinkelrett på nerveforløpet. Dette kan føre til at tuppen av kateteret er en betydelig avstand fra målnerven, noe som kan føre til en reduksjon i suksessraten eller effektiviteten til blokkeringen.
Større effektivitet kan sees hvis nålen er nærmere målet. Dette kan kvantifiseres ved å dokumentere en raskere start av motoriske og sensoriske endringer og/eller en lavere kateterinfusjonshastighet som kreves for å opprettholde smertekontroll. Studien vil undersøke forskjellen i suksessrate mellom popliteale perifere nervekatetre plassert på 1 centimeter sammenlignet med 5 centimeter forbi spissen av en Tuohy-nål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kommer til å ha en popliteal nerveblokkering
- Oppfyll ikke noen av eksklusjonskriteriene nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- BMI > 35
- Gravide pasienter
- Diabetes mellitus eller pasienter med kjent nevropati
- Amputasjons- og polytraumepasienter
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse
- Pasienter med kroniske smerter
- Pasienter der kommunikasjon er et problem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
En Tuohy-nål føres frem i planet med den skråstilte cephalad til et punkt som ligger mellom tibiale og vanlige peroneale grener av isjiasnerven.
Kateteret føres frem 5 cm forbi tuppen av Tuohy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
En Tuohy-nål føres frem i planet med den skråstilte cephalad til et punkt som ligger mellom tibiale og vanlige peroneale grener av isjiasnerven.
Kateteret føres 1 cm forbi tuppen av Tuohy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifer blokkscore (PBS).
Tidsramme: 10, 20 og 30 minutter etter intervensjon
|
Omfanget av popliteal nerveblokade vil bli fanget opp med fire sensoriske grupper (sural, overfladisk peroneal, tibial og dyp peroneal) og tre motoriske grupper (overfladisk peroneal, tibial og dyp peroneal).
For hver gruppe vil en poengsum på 0, 1 eller 2 bli tildelt basert på henholdsvis fullstendig, delvis eller ingen blokade.
Utfallsvariabelen for perifer blokkscore (PBS) vil være basert på summen av disse verdiene og vil variere fra 0 til 14.
|
10, 20 og 30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Ankomst til PACU (umiddelbart etter operasjonen, ca. 3-5 timer etter intervensjon)
|
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i smerteskårene (0-10 numerisk vurderingsskala) mellom de to gruppene.
|
Ankomst til PACU (umiddelbart etter operasjonen, ca. 3-5 timer etter intervensjon)
|
|
Analgesi sviktrate
Tidsramme: Ankomst til PACU (umiddelbart etter operasjonen, ca. 3-5 timer etter intervensjon)
|
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i analgesisviktfrekvens i PACU.
Analgesisvikt er definert som svikt i en redningsbolus (for å behandle pasientsmerter).
|
Ankomst til PACU (umiddelbart etter operasjonen, ca. 3-5 timer etter intervensjon)
|
|
Kateterutflytningsrater
Tidsramme: Ankomst til PACU (umiddelbart etter operasjonen, ca. 3-5 timer etter intervensjon)
|
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i kateterets forskyvningsrater.
|
Ankomst til PACU (umiddelbart etter operasjonen, ca. 3-5 timer etter intervensjon)
|
|
Forskjell i total opioidbruk
Tidsramme: Varighet på opphold i PACU (omtrent 5-7 timer etter intervensjon)
|
Etterforskerne vil undersøke forskjellen i den totale opioidbruken.
Vi vil sammenligne medisiner separat og i totalt ekvivalente enheter (ved hjelp av en opioidkonverteringstabell).
|
Varighet på opphold i PACU (omtrent 5-7 timer etter intervensjon)
|
|
Grad av dopplerfargeagitasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Etterforskerne vil undersøke forholdet mellom graden av dopplerfargeagitasjon (evaluert på tidspunktet kateteret plasseres) og blokkeringssuksess (dvs. resultatet i den primære analysen).
Grad av agitasjonsfarge vil bli definert som prosentandelen av nerve dekket under fargeomrøringen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifford Bowens, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 120382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .