Vergelijking van de diepte van de perineurale katheter voor het continue zenuwblokkade van de knieholte met behulp van echografie en Dermabond
17 juli 2015 bijgewerkt door: Clifford Bowens, Vanderbilt University
De studie zal het verschil in slagingspercentage onderzoeken tussen popliteale perifere zenuwkatheters die op 1 centimeter zijn geplaatst in vergelijking met 5 centimeter voorbij de punt van een Tuohy-naald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel voor de onderste extremiteit worden perifere zenuwkatheters meer dan of gelijk aan 5 centimeter voorbij de punt van de Tuohy-naald geschroefd. De belangrijkste grondgedachte voor deze praktijk is het verminderen van losraken. Hoe groter echter de afstand waarover een katheter wordt voortbewogen, hoe groter het risico op contact met ongewenste structuren, knikken, lussen en knopen. Voor de continue popliteale zenuwblokkade wordt de katheter loodrecht op het verloop van de zenuw geschroefd. Dit kan ertoe leiden dat de punt van de katheter zich op een aanzienlijke afstand van de bedoelde zenuw bevindt, wat kan leiden tot een afname van het slagingspercentage of de werkzaamheid van de blokkade.
Een grotere werkzaamheid kan worden gezien als de naald dichter bij het doel is. Dit kan worden gekwantificeerd door een sneller begin van motorische en sensorische veranderingen en/of een lagere katheterinfusiesnelheid te documenteren die nodig is om de pijn onder controle te houden. De studie zal het verschil in slagingspercentage onderzoeken tussen popliteale perifere zenuwkatheters die op 1 centimeter zijn geplaatst in vergelijking met 5 centimeter voorbij de punt van een Tuohy-naald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal een zenuwblokkade van de knieholte hebben
- Voldoe niet aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- BMI > 35
- Zwangere patiënten
- Diabetes mellitus of patiënten met bekende neuropathie
- Amputaties & polytraumapatiënten
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica
- Patiënten met chronische pijn
- Patiënten bij wie communicatie een probleem is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Een Tuohy-naald zal in het vlak worden voortbewogen met de schuine kop naar een punt dat ligt tussen de tibiale en gemeenschappelijke peroneale takken van de heupzenuw.
De katheter wordt 5 cm voorbij de punt van de Tuohy geschoven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Een Tuohy-naald zal in het vlak worden voortbewogen met de schuine kop naar een punt dat ligt tussen de tibiale en gemeenschappelijke peroneale takken van de heupzenuw.
De katheter wordt 1 cm voorbij de punt van de Tuohy opgeschoven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere blokscore (PBS).
Tijdsspanne: 10, 20 en 30 minuten na interventie
|
De omvang van de knieholtezenuwblokkade wordt vastgelegd met vier sensorische groepen (suraal, oppervlakkig peroneaal, tibiaal en diep peroneaal) en drie motorische groepen (oppervlakkig peroneaal, scheenbeen en diep peroneaal).
Voor elke groep wordt een score van 0, 1 of 2 toegekend op basis van respectievelijk volledige, gedeeltelijke of geen blokkade.
De uitkomstvariabele van de perifere blokscore (PBS) wordt gebaseerd op de som van deze waarden en varieert van 0 tot 14.
|
10, 20 en 30 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Aankomst op PACU (onmiddellijk na de operatie, ongeveer 3-5 uur na de interventie)
|
De onderzoekers zullen het verschil in pijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal) tussen de twee groepen onderzoeken.
|
Aankomst op PACU (onmiddellijk na de operatie, ongeveer 3-5 uur na de interventie)
|
|
Falen analgesie
Tijdsspanne: Aankomst op PACU (onmiddellijk na de operatie, ongeveer 3-5 uur na de interventie)
|
De onderzoekers zullen het verschil in analgesiefaalpercentages in de PACU onderzoeken.
Falen van analgesie wordt gedefinieerd als het falen van een noodbolus (om de pijn van de patiënt te behandelen).
|
Aankomst op PACU (onmiddellijk na de operatie, ongeveer 3-5 uur na de interventie)
|
|
Het losraken van katheters
Tijdsspanne: Aankomst op PACU (onmiddellijk na de operatie, ongeveer 3-5 uur na de interventie)
|
De onderzoekers zullen het verschil in de mate van losraken van de katheter onderzoeken.
|
Aankomst op PACU (onmiddellijk na de operatie, ongeveer 3-5 uur na de interventie)
|
|
Verschil in totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Verblijfsduur in PACU (ongeveer 5-7 uur na interventie)
|
De onderzoekers gaan kijken wat het verschil is in het totale opioïdengebruik.
We zullen medicijnen afzonderlijk en in totale equivalente eenheden vergelijken (met behulp van een opioïde-conversietabel).
|
Verblijfsduur in PACU (ongeveer 5-7 uur na interventie)
|
|
Mate van agitatie van de Doppler-kleur
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De onderzoekers zullen de relatie onderzoeken tussen de mate van agitatie van de Doppler-kleur (geëvalueerd op het moment dat de katheter wordt geplaatst) en het succes van het blok (d.w.z. het resultaat in de primaire analyse).
Mate van agitatie De kleur wordt gedefinieerd als het percentage zenuw dat bedekt is tijdens de kleuragitatie.
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifford Bowens, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 120382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .