- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01592513
Effekt av BIS-overvåking på propofolbruk under elektiv bronkoskopi
I denne forskningen vil etterforskerne vurdere effekten av BIS-overvåking på propofolbruk under elektiv fleksibel fiberoptisk bronkoskopi.
Etterforskerne vil undersøke om bruk av BIS-monitor muliggjør reduksjon av sedativ dose under bronkoskopi.
Etterforskerne vil også undersøke om administrering av lavere total dose av beroligende middel muliggjør forebygging av mulige komplikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFP) føres et smalt optisk rør inn via munnen eller nesen i luftveiene. Dette muliggjør direkte visualisering av luftveiene i tillegg til å ta forskjellige prøver. I tillegg tillater denne prosedyren åpning av luftveisobstruksjon.
Administrering av sedasjon under FFP er viktig, siden dette reduserer pasientens ubehag og kroppsbevegelser. Det reduserer også den uheldige fysiologiske responsen på luftveismanipulasjon. I tillegg kan pasienter som trenger gjentatte undersøkelser nekte dersom de har opplevd en ubehagelig opplevelse.
FFP er vanligvis en kort prosedyre (flere minutter opptil en time). Derfor er det fordelaktig å bruke korttidsvirkende medikamenter for å forkorte den forlengede etterprosedyreovervåkingen og tillate rask utskrivning av pasienten.
Flere kliniske studier har vist propofols overlegenhet fremfor midazolam for sedasjon under bronkoskopi med hensyn til gjenoppretting av årvåkenhet, hukommelse og motorisk funksjon.
Propofol er et beroligende-hypnotisk middel med raskt innsettende og kort varighet. Ved å bruke propofol kan man oppnå rask innsettende sedasjon og raskere restitusjon.
Propofol gitt i boluser på 10-20 mg ble funnet som en effektiv dose for å nå BIS-målverdier.
Bevissthet er postoperativ erindring av hendelser som skjer under generell anestesi.
BIS er en monitor for anestesidybde godkjent av FDA. Den inkluderer tidsdomene, frekvensdomene og bi-spektral analyse av EEG. Denne analysen vises som et dimensjonsløst tall mellom null (dyp anestesi) og 100 (våken).
BIS-verdier mellom 80-90 representerer verdier tilsvarende lett/moderat sedasjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Underetterforsker:
- Michal Tirosh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Gjennomgår fleksibel fiberoptisk bronkoskopi for lungevevsbiopsi, luftveisskylling eller åpning av luftveisobstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag/ manglende evne til å signere informert samtykke.
- Alder under 18 år.
- Ventilerte pasienter (via endotrakealtube eller trakeostomi).
- Kjent allergi for et av bedøvelsesmidlene.
- Pasienter som har fått hjerneslag og/eller har andre nevrologiske sykdommer.
- Hemodynamisk ustabile pasienter (SBP under 90 mmHg eller over 180 mmHg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: BIS monitor
Pasienter i denne gruppen vil bli overvåket med BIS (plassering av en elektrode over pannen før sedasjon). Pasienter i denne gruppen vil få propofol (bolus på 10-20 mg) for å nå en BIS-målverdi på 80-90. |
BIS er en monitor for anestesidybde godkjent av FDA. Den inkluderer tidsdomene, frekvensdomene og bi-spektral analyse av EEG. Denne analysen vises som et dimensjonsløst tall mellom null (dyp anestesi) og 100 (våken). BIS-verdier mellom 80-90 representerer verdier tilsvarende lett/moderat sedasjon. BIS er et verdifullt verktøy for å vurdere dybden av sedasjon og veilede administrering av beroligende medikamenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total beroligende dose i mg.
Tidsramme: Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter)
|
Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av pasienter som utviklet komplikasjoner som følge av bruk av beroligende midler
Tidsramme: Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter) opptil 10 minutter etter fullført prosedyre
|
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av følgende komplikasjoner: hemodynamisk ustabilitet, hypoksemi, respirasjonsdepresjon.
|
Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter) opptil 10 minutter etter fullført prosedyre
|
|
Prosentandeler av bevissthet under fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter)
|
Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Bould MD, Mahtani DG, Davies R, Roughton M, Hunter DN, Kelleher A. Bispectral index values during elective rigid bronchoscopy: a prospective observational pilot study. Anaesthesia. 2007 May;62(5):438-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04986.x.
- Yamamoto S, Igarashi T, Tetsuka K, Endo S. Bispectral index monitoring of midazolam sedation during flexible bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2009 Oct;16(4):241-4. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181bb781f.
- Carmi U, Kramer MR, Zemtzov D, Rosengarten D, Fruchter O. Propofol safety in bronchoscopy: prospective randomized trial using transcutaneous carbon dioxide tension monitoring. Respiration. 2011;82(6):515-21. doi: 10.1159/000331506. Epub 2011 Sep 16.
- Tschopp JM, Purek L, Frey JG, Schnyder JM, Diaper J, Cartier V, Licker M. Titrated sedation with propofol for medical thoracoscopy: a feasibility and safety study. Respiration. 2011;82(5):451-7. doi: 10.1159/000329438. Epub 2011 Oct 13.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- I Matot, et al. Sedation in outpatient flexible bronchoscopy: alfentanil-propofol versus Meperidine-Midazolam. Journal of Bronchology & interventional pulmonology 1999; 6:74-77.
- Mashour GA, Orser BA, Avidan MS. Intraoperative awareness: from neurobiology to clinical practice. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1218-33. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820fc9b6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc116633CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .