Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BIS-overvåking på propofolbruk under elektiv bronkoskopi

3. mai 2012 oppdatert av: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

I denne forskningen vil etterforskerne vurdere effekten av BIS-overvåking på propofolbruk under elektiv fleksibel fiberoptisk bronkoskopi.

Etterforskerne vil undersøke om bruk av BIS-monitor muliggjør reduksjon av sedativ dose under bronkoskopi.

Etterforskerne vil også undersøke om administrering av lavere total dose av beroligende middel muliggjør forebygging av mulige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFP) føres et smalt optisk rør inn via munnen eller nesen i luftveiene. Dette muliggjør direkte visualisering av luftveiene i tillegg til å ta forskjellige prøver. I tillegg tillater denne prosedyren åpning av luftveisobstruksjon.

Administrering av sedasjon under FFP er viktig, siden dette reduserer pasientens ubehag og kroppsbevegelser. Det reduserer også den uheldige fysiologiske responsen på luftveismanipulasjon. I tillegg kan pasienter som trenger gjentatte undersøkelser nekte dersom de har opplevd en ubehagelig opplevelse.

FFP er vanligvis en kort prosedyre (flere minutter opptil en time). Derfor er det fordelaktig å bruke korttidsvirkende medikamenter for å forkorte den forlengede etterprosedyreovervåkingen og tillate rask utskrivning av pasienten.

Flere kliniske studier har vist propofols overlegenhet fremfor midazolam for sedasjon under bronkoskopi med hensyn til gjenoppretting av årvåkenhet, hukommelse og motorisk funksjon.

Propofol er et beroligende-hypnotisk middel med raskt innsettende og kort varighet. Ved å bruke propofol kan man oppnå rask innsettende sedasjon og raskere restitusjon.

Propofol gitt i boluser på 10-20 mg ble funnet som en effektiv dose for å nå BIS-målverdier.

Bevissthet er postoperativ erindring av hendelser som skjer under generell anestesi.

BIS er en monitor for anestesidybde godkjent av FDA. Den inkluderer tidsdomene, frekvensdomene og bi-spektral analyse av EEG. Denne analysen vises som et dimensjonsløst tall mellom null (dyp anestesi) og 100 (våken).

BIS-verdier mellom 80-90 representerer verdier tilsvarende lett/moderat sedasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Michal Tirosh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Gjennomgår fleksibel fiberoptisk bronkoskopi for lungevevsbiopsi, luftveisskylling eller åpning av luftveisobstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag/ manglende evne til å signere informert samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Ventilerte pasienter (via endotrakealtube eller trakeostomi).
  • Kjent allergi for et av bedøvelsesmidlene.
  • Pasienter som har fått hjerneslag og/eller har andre nevrologiske sykdommer.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter (SBP under 90 mmHg eller over 180 mmHg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: BIS monitor

Pasienter i denne gruppen vil bli overvåket med BIS (plassering av en elektrode over pannen før sedasjon).

Pasienter i denne gruppen vil få propofol (bolus på 10-20 mg) for å nå en BIS-målverdi på 80-90.

BIS er en monitor for anestesidybde godkjent av FDA. Den inkluderer tidsdomene, frekvensdomene og bi-spektral analyse av EEG. Denne analysen vises som et dimensjonsløst tall mellom null (dyp anestesi) og 100 (våken).

BIS-verdier mellom 80-90 representerer verdier tilsvarende lett/moderat sedasjon.

BIS er et verdifullt verktøy for å vurdere dybden av sedasjon og veilede administrering av beroligende medikamenter.

Andre navn:
  • BIS monitor av Covidien - aspectmedical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total beroligende dose i mg.
Tidsramme: Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter)
Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av pasienter som utviklet komplikasjoner som følge av bruk av beroligende midler
Tidsramme: Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter) opptil 10 minutter etter fullført prosedyre
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av følgende komplikasjoner: hemodynamisk ustabilitet, hypoksemi, respirasjonsdepresjon.
Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter) opptil 10 minutter etter fullført prosedyre
Prosentandeler av bevissthet under fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter)
Varighet av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gjennomsnittlig 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rmc116633CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere