- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01592513
Влияние мониторинга BIS на использование пропофола во время плановой бронхоскопии
В этом исследовании исследователи оценят влияние мониторинга BIS на использование пропофола во время плановой гибкой фиброоптической бронхоскопии.
Исследователи изучат, позволяет ли использование монитора BIS снизить дозу седативного средства во время бронхоскопии.
Исследователи также изучат, позволяет ли введение более низкой общей дозы седативного средства предотвратить возможные осложнения.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время гибкой фиброоптической бронхоскопии (FFP) узкая оптическая трубка вводится через рот или нос в дыхательные пути. Это позволяет напрямую визуализировать дыхательные пути, а также брать различные образцы. Кроме того, эта процедура позволяет вскрыть обструкцию дыхательных путей.
Введение седации во время FFP важно, так как это уменьшает дискомфорт пациента и движения тела. Это также уменьшает неблагоприятную физиологическую реакцию на манипуляции с дыхательными путями. Кроме того, пациенты, требующие повторных обследований, могут отказаться, если они пережили неприятный опыт.
FFP обычно представляет собой короткую процедуру (от нескольких минут до часа). Следовательно, выгодно использовать препараты короткого действия, чтобы сократить длительный постпроцедурный мониторинг и обеспечить быструю выписку пациента.
Несколько клинических испытаний показали превосходство пропофола над мидазоламом в седации во время бронхоскопии в отношении восстановления бдительности, памяти и двигательной функции.
Пропофол является седативным и снотворным средством с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Используя пропофол, можно добиться быстрого наступления седации и более быстрого выздоровления.
Пропофол, вводимый болюсно по 10–20 мг, оказался эффективной дозой для достижения целевых значений BIS.
Сознание – это послеоперационное воспоминание о событиях, происходящих во время общей анестезии.
BIS — это монитор глубины анестезии, одобренный FDA. Он включает в себя временной, частотный и биспектральный анализ ЭЭГ. Этот анализ отображается в виде безразмерного числа от нуля (глубокая анестезия) до 100 (бодрствование).
Значения BIS между 80-90 представляют собой значения, соответствующие легкой/умеренной седации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Младший исследователь:
- Michal Tirosh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Проведение гибкой фиброоптической бронхоскопии для биопсии легочной ткани, промывания дыхательных путей или вскрытия обструкции дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Отказ/неспособность пациента подписать информированное согласие.
- Возраст до 18 лет.
- Пациенты на ИВЛ (через эндотрахеальную трубку или трахеостому).
- Известная аллергия на один из анестетиков.
- Пациенты, перенесшие инсульт и/или имеющие другие неврологические заболевания.
- Гемодинамически нестабильные пациенты (САД ниже 90 мм рт.ст. или выше 180 мм рт.ст.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: BIS-монитор
Пациенты в этой группе будут находиться под наблюдением с помощью BIS (размещение электрода на лбу перед седацией). Пациенты в этой группе будут получать пропофол (болюсы 10-20 мг) для достижения целевого значения BIS 80-90. |
BIS — это монитор глубины анестезии, одобренный FDA. Он включает в себя временной, частотный и биспектральный анализ ЭЭГ. Этот анализ отображается в виде безразмерного числа от нуля (глубокая анестезия) до 100 (бодрствование). Значения BIS между 80-90 представляют собой значения, соответствующие легкой/умеренной седации. BIS является ценным инструментом для оценки глубины седации и управления введением седативных препаратов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая седативная доза в мг.
Временное ограничение: Продолжительность гибкой фиброоптической бронхоскопии (в среднем 30 минут)
|
Продолжительность гибкой фиброоптической бронхоскопии (в среднем 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых развились осложнения в результате применения седативных средств
Временное ограничение: Продолжительность гибкой фибробронхоскопии (в среднем 30 минут) до 10 минут после завершения процедуры
|
Исследователи будут оценивать возникновение следующих осложнений: гемодинамическая нестабильность, гипоксемия, угнетение дыхания.
|
Продолжительность гибкой фибробронхоскопии (в среднем 30 минут) до 10 минут после завершения процедуры
|
|
Процент осознания во время гибкой фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: Продолжительность гибкой фиброоптической бронхоскопии (в среднем 30 минут)
|
Продолжительность гибкой фиброоптической бронхоскопии (в среднем 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Bould MD, Mahtani DG, Davies R, Roughton M, Hunter DN, Kelleher A. Bispectral index values during elective rigid bronchoscopy: a prospective observational pilot study. Anaesthesia. 2007 May;62(5):438-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04986.x.
- Yamamoto S, Igarashi T, Tetsuka K, Endo S. Bispectral index monitoring of midazolam sedation during flexible bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2009 Oct;16(4):241-4. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181bb781f.
- Carmi U, Kramer MR, Zemtzov D, Rosengarten D, Fruchter O. Propofol safety in bronchoscopy: prospective randomized trial using transcutaneous carbon dioxide tension monitoring. Respiration. 2011;82(6):515-21. doi: 10.1159/000331506. Epub 2011 Sep 16.
- Tschopp JM, Purek L, Frey JG, Schnyder JM, Diaper J, Cartier V, Licker M. Titrated sedation with propofol for medical thoracoscopy: a feasibility and safety study. Respiration. 2011;82(5):451-7. doi: 10.1159/000329438. Epub 2011 Oct 13.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- I Matot, et al. Sedation in outpatient flexible bronchoscopy: alfentanil-propofol versus Meperidine-Midazolam. Journal of Bronchology & interventional pulmonology 1999; 6:74-77.
- Mashour GA, Orser BA, Avidan MS. Intraoperative awareness: from neurobiology to clinical practice. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1218-33. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820fc9b6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc116633CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .