Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мониторинга BIS на использование пропофола во время плановой бронхоскопии

3 мая 2012 г. обновлено: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

В этом исследовании исследователи оценят влияние мониторинга BIS на использование пропофола во время плановой гибкой фиброоптической бронхоскопии.

Исследователи изучат, позволяет ли использование монитора BIS снизить дозу седативного средства во время бронхоскопии.

Исследователи также изучат, позволяет ли введение более низкой общей дозы седативного средства предотвратить возможные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время гибкой фиброоптической бронхоскопии (FFP) узкая оптическая трубка вводится через рот или нос в дыхательные пути. Это позволяет напрямую визуализировать дыхательные пути, а также брать различные образцы. Кроме того, эта процедура позволяет вскрыть обструкцию дыхательных путей.

Введение седации во время FFP важно, так как это уменьшает дискомфорт пациента и движения тела. Это также уменьшает неблагоприятную физиологическую реакцию на манипуляции с дыхательными путями. Кроме того, пациенты, требующие повторных обследований, могут отказаться, если они пережили неприятный опыт.

FFP обычно представляет собой короткую процедуру (от нескольких минут до часа). Следовательно, выгодно использовать препараты короткого действия, чтобы сократить длительный постпроцедурный мониторинг и обеспечить быструю выписку пациента.

Несколько клинических испытаний показали превосходство пропофола над мидазоламом в седации во время бронхоскопии в отношении восстановления бдительности, памяти и двигательной функции.

Пропофол является седативным и снотворным средством с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Используя пропофол, можно добиться быстрого наступления седации и более быстрого выздоровления.

Пропофол, вводимый болюсно по 10–20 мг, оказался эффективной дозой для достижения целевых значений BIS.

Сознание – это послеоперационное воспоминание о событиях, происходящих во время общей анестезии.

BIS — это монитор глубины анестезии, одобренный FDA. Он включает в себя временной, частотный и биспектральный анализ ЭЭГ. Этот анализ отображается в виде безразмерного числа от нуля (глубокая анестезия) до 100 (бодрствование).

Значения BIS между 80-90 представляют собой значения, соответствующие легкой/умеренной седации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Michal Tirosh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Проведение гибкой фиброоптической бронхоскопии для биопсии легочной ткани, промывания дыхательных путей или вскрытия обструкции дыхательных путей.

Критерий исключения:

  • Отказ/неспособность пациента подписать информированное согласие.
  • Возраст до 18 лет.
  • Пациенты на ИВЛ (через эндотрахеальную трубку или трахеостому).
  • Известная аллергия на один из анестетиков.
  • Пациенты, перенесшие инсульт и/или имеющие другие неврологические заболевания.
  • Гемодинамически нестабильные пациенты (САД ниже 90 мм рт.ст. или выше 180 мм рт.ст.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: BIS-монитор

Пациенты в этой группе будут находиться под наблюдением с помощью BIS (размещение электрода на лбу перед седацией).

Пациенты в этой группе будут получать пропофол (болюсы 10-20 мг) для достижения целевого значения BIS 80-90.

BIS — это монитор глубины анестезии, одобренный FDA. Он включает в себя временной, частотный и биспектральный анализ ЭЭГ. Этот анализ отображается в виде безразмерного числа от нуля (глубокая анестезия) до 100 (бодрствование).

Значения BIS между 80-90 представляют собой значения, соответствующие легкой/умеренной седации.

BIS является ценным инструментом для оценки глубины седации и управления введением седативных препаратов.

Другие имена:
  • Монитор BIS от Covidien - aspectmedical

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая седативная доза в мг.
Временное ограничение: Продолжительность гибкой фиброоптической бронхоскопии (в среднем 30 минут)
Продолжительность гибкой фиброоптической бронхоскопии (в среднем 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развились осложнения в результате применения седативных средств
Временное ограничение: Продолжительность гибкой фибробронхоскопии (в среднем 30 минут) до 10 минут после завершения процедуры
Исследователи будут оценивать возникновение следующих осложнений: гемодинамическая нестабильность, гипоксемия, угнетение дыхания.
Продолжительность гибкой фибробронхоскопии (в среднем 30 минут) до 10 минут после завершения процедуры
Процент осознания во время гибкой фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: Продолжительность гибкой фиброоптической бронхоскопии (в среднем 30 минут)
Продолжительность гибкой фиброоптической бронхоскопии (в среднем 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc116633CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться