Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BIS-monitorering på propofolbrug under elektiv bronkoskopi

3. maj 2012 opdateret af: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

I denne forskning vil efterforskerne vurdere effekten af ​​BIS-overvågning på propofolbrug under elektiv fleksibel fiberoptisk bronkoskopi.

Efterforskerne vil undersøge, om brugen af ​​BIS-monitor muliggør reduktion af beroligende dosis under bronkoskopi.

Efterforskerne vil også undersøge, om administration af en lavere total sedativ dosis muliggør forebyggelse af mulige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFP) indsættes et smalt optisk rør via munden eller næsen i luftvejene. Dette muliggør direkte visualisering af luftvejene samt udtagning af forskellige prøver. Derudover tillader denne procedure åbning af luftvejsobstruktion.

Administration af sedation under FFP er vigtig, da dette mindsker patientens ubehag og kropsbevægelser. Det mindsker også den uheldige fysiologiske reaktion på luftvejsmanipulation. Desuden kan patienter, der har behov for gentagne undersøgelser, nægte, hvis de har været udsat for en ubehagelig oplevelse.

FFP er normalt en kort procedure (adskillige minutter op til en time). Derfor er det fordelagtigt at anvende korttidsvirkende lægemidler for at forkorte den forlængede postproceduremæssige overvågning og tillade hurtig patientudskrivning.

Adskillige kliniske forsøg har vist propofols overlegenhed i forhold til midazolam til sedation under bronkoskopi med hensyn til genopretning af årvågenhed, hukommelse og motorisk funktion.

Propofol er et beroligende-hypnotisk middel med hurtigt indsættende og kort varighed. Ved hjælp af propofol kan man opnå hurtig indsættende sedation og hurtigere restitution.

Propofol givet i bolus på 10-20 mg blev fundet som en effektiv dosis til at nå BIS-målværdier.

Bevidsthed er den postoperative erindring af hændelser, der opstår under generel anæstesi.

BIS er en monitor af anæstesidybde godkendt af FDA. Den inkorporerer tidsdomæne, frekvensdomæne og bi-spektral analyse af EEG. Denne analyse vises som et dimensionsløst tal mellem nul (dyb anæstesi) og 100 (vågen).

BIS-værdier mellem 80-90 repræsenterer værdier svarende til let/moderat sedation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Underforsker:
          • Michal Tirosh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Gennemgår fleksibel fiberoptisk bronkoskopi til lungevævsbiopsi, luftvejsskylning eller åbning af luftvejsobstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning/manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Ventilerede patienter (via endotrakealtube eller trakeostomi).
  • Kendt allergi for et af bedøvelsesmidlerne.
  • Patienter, der har fået et slagtilfælde og/eller har andre neurologiske sygdomme.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter (SBP under 90 mmHg eller over 180 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: BIS skærm

Patienter i denne gruppe vil blive overvåget af BIS (placering af en elektrode over panden før sedation).

Patienter i denne gruppe vil modtage propofol (bolus på 10-20 mg) for at nå en BIS-målværdi på 80-90.
Enhed: BIS skærm

BIS er en monitor af anæstesidybde godkendt af FDA. Den inkorporerer tidsdomæne, frekvensdomæne og bi-spektral analyse af EEG. Denne analyse vises som et dimensionsløst tal mellem nul (dyb anæstesi) og 100 (vågen).

BIS-værdier mellem 80-90 repræsenterer værdier svarende til let/moderat sedation.

BIS er et værdifuldt værktøj til at vurdere dybden af ​​sedation og vejlede administrationen af ​​beroligende medicin.

Andre navne:
  • BIS monitor af Covidien - aspectmedical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total beroligende dosis i mg.
Tidsramme: Varighed af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (i gennemsnit 30 minutter)
Varighed af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (i gennemsnit 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviklede komplikationer som følge af brug af beroligende midler
Tidsramme: Varighed af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gennemsnitligt 30 minutter) op til 10 minutter efter afslutning af proceduren
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​følgende komplikationer: hæmodynamisk ustabilitet, hypoxæmi, respirationsdepression.
Varighed af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (gennemsnitligt 30 minutter) op til 10 minutter efter afslutning af proceduren
Procentdel af bevidsthed under fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: Varighed af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (i gennemsnit 30 minutter)
Varighed af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (i gennemsnit 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc116633CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIS skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner