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Effet de la surveillance BIS sur l'utilisation du propofol pendant la bronchoscopie élective

3 mai 2012 mis à jour par: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Dans cette recherche, les chercheurs évalueront l'effet de la surveillance BIS sur l'utilisation du propofol lors d'une bronchoscopie fibroscopique flexible élective.

Les enquêteurs examineront si l'utilisation du moniteur BIS permet de réduire la dose de sédatif pendant la bronchoscopie.

Les enquêteurs examineront également si l'administration d'une dose sédative totale plus faible permet de prévenir d'éventuelles complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la fibroscopie bronchique flexible (FFP), un tube optique étroit est inséré par la bouche ou le nez dans les voies respiratoires. Cela permet une visualisation directe des voies respiratoires ainsi que la prise de différents échantillons. De plus, cette procédure permet l'ouverture de l'obstruction des voies respiratoires.

L'administration de sédation pendant le FFP est importante, car cela diminue l'inconfort du patient et les mouvements du corps. Il diminue également la réponse physiologique fâcheuse à la manipulation des voies respiratoires. De plus, les patients nécessitant des examens répétés peuvent refuser s'ils ont subi une expérience désagréable.

Le FFP est généralement une procédure brève (plusieurs minutes à une heure). Par conséquent, il est avantageux d'utiliser des médicaments à courte durée d'action afin de raccourcir la surveillance post-opératoire prolongée et de permettre une sortie rapide du patient.

Plusieurs essais cliniques ont montré la supériorité du propofol sur le midazolam pour la sédation pendant la bronchoscopie concernant la récupération de la vigilance, de la mémoire et de la fonction motrice.

Le propofol est un sédatif-hypnotique d'action rapide et de courte durée. En utilisant le propofol, on peut obtenir un début rapide de sédation et une récupération plus rapide.

Le propofol administré en bolus de 10 à 20 mg s'est révélé être une dose efficace pour atteindre les valeurs cibles du BIS.

La prise de conscience est le souvenir postopératoire des événements survenus au cours de l'anesthésie générale.

BIS est un moniteur de profondeur d'anesthésie approuvé par la FDA. Il intègre l'analyse dans le domaine temporel, dans le domaine fréquentiel et bispectrale de l'EEG. Cette analyse est affichée sous la forme d'un nombre sans dimension compris entre zéro (anesthésie profonde) et 100 (éveillé).

Les valeurs BIS entre 80 et 90 représentent des valeurs correspondant à une sédation légère/modérée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Tirosh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Subir une bronchoscopie à fibre optique flexible pour une biopsie de tissu pulmonaire, un lavage des voies respiratoires ou l'ouverture d'une obstruction des voies respiratoires.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient/incapacité de signer un consentement éclairé.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Patients ventilés (par sonde endotrachéale ou trachéotomie).
  • Allergie connue à l'un des médicaments anesthésiques.
  • Les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et/ou qui ont d'autres maladies neurologiques.
  • Patients hémodynamiquement instables (TAS inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 180 mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Moniteur BRI

Les patients de ce groupe seront suivis par BIS (placement d'une électrode sur le front avant sédation).

Les patients de ce groupe recevront du propofol (bolus de 10-20 mg) pour atteindre une valeur cible BIS de 80-90.
Dispositif: Moniteur BRI

BIS est un moniteur de profondeur d'anesthésie approuvé par la FDA. Il intègre l'analyse dans le domaine temporel, dans le domaine fréquentiel et bispectrale de l'EEG. Cette analyse est affichée sous la forme d'un nombre sans dimension compris entre zéro (anesthésie profonde) et 100 (éveillé).

Les valeurs BIS comprises entre 80 et 90 représentent des valeurs correspondant à une sédation légère/modérée.

Le BIS est un outil précieux pour évaluer la profondeur de la sédation et guider l'administration de médicaments sédatifs.

Autres noms:
  • Moniteur BIS par Covidien - aspectmedical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose sédative totale en mg.
Délai: Durée de la bronchoscopie fibroscopique flexible (en moyenne 30 minutes)
Durée de la bronchoscopie fibroscopique flexible (en moyenne 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de patients qui ont développé des complications résultant de l'utilisation de sédatifs
Délai: Durée de la fibroscopie bronchique flexible (en moyenne 30 minutes) jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure
Les investigateurs évalueront la survenue des complications suivantes : instabilité hémodynamique, hypoxémie, dépression respiratoire.
Durée de la fibroscopie bronchique flexible (en moyenne 30 minutes) jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure
Pourcentages de sensibilisation lors de la fibroscopie bronchique flexible
Délai: Durée de la bronchoscopie fibroscopique flexible (en moyenne 30 minutes)
Durée de la bronchoscopie fibroscopique flexible (en moyenne 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rmc116633CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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