Efecto de la monitorización BIS sobre el uso de propofol durante la broncoscopia electiva
En esta investigación, los investigadores evaluarán el efecto de la monitorización BIS sobre el uso de propofol durante la broncoscopia de fibra óptica flexible electiva.
Los investigadores examinarán si el uso del monitor BIS permite reducir la dosis de sedantes durante la broncoscopia.
Los investigadores también examinarán si la administración de una dosis total más baja de sedantes permite la prevención de posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la broncoscopia de fibra óptica flexible (FFP), se inserta un tubo óptico estrecho a través de la boca o la nariz en las vías respiratorias. Esto permite la visualización directa de las vías respiratorias así como la toma de diferentes muestras. Además, este procedimiento permite la apertura de la obstrucción de la vía aérea.
La administración de sedación durante la FFP es importante, ya que disminuye la incomodidad del paciente y los movimientos corporales. También disminuye la respuesta fisiológica adversa a la manipulación de las vías respiratorias. Además, los pacientes que requieren exámenes repetidos pueden negarse si han sufrido una experiencia desagradable.
FFP suele ser un procedimiento breve (varios minutos hasta una hora). Por lo tanto, es ventajoso utilizar fármacos de acción corta para acortar el seguimiento posoperatorio prolongado y permitir el alta rápida del paciente.
Varios ensayos clínicos han demostrado la superioridad del propofol sobre el midazolam para la sedación durante la broncoscopia con respecto a la recuperación del estado de alerta, la memoria y la función motora.
El propofol es un sedante-hipnótico de inicio rápido y corta duración. Usando propofol, se puede lograr un inicio rápido de la sedación y una recuperación más rápida.
Se encontró que el propofol administrado en bolos de 10-20 mg era una dosis efectiva para alcanzar los valores objetivo del BIS.
La conciencia es el recuerdo postoperatorio de los eventos que ocurren durante la anestesia general.
BIS es un monitor de profundidad anestésica aprobado por la FDA. Incorpora análisis de EEG en el dominio del tiempo, el dominio de la frecuencia y biespectral. Este análisis se muestra como un número adimensional entre cero (anestesia profunda) y 100 (despierto).
Los valores de BIS entre 80 y 90 representan valores correspondientes a una sedación ligera/moderada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Sub-Investigador:
- Michal Tirosh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Someterse a una broncoscopia de fibra óptica flexible para biopsia de tejido pulmonar, lavado de vías respiratorias o apertura de obstrucción de vías respiratorias.
Criterio de exclusión:
- Negativa/incapacidad del paciente para firmar el consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes ventilados (mediante tubo endotraqueal o traqueotomía).
- Alergia conocida a uno de los fármacos anestésicos.
- Pacientes que sufrieron un ictus y/o tienen otras enfermedades neurológicas.
- Pacientes hemodinámicamente inestables (PAS por debajo de 90 mmHg o por encima de 180 mmHg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Monitor BPI
Los pacientes de este grupo serán monitoreados por BIS (colocación de un electrodo sobre la frente antes de la sedación). Los pacientes de este grupo recibirán propofol (bolos de 10-20 mg) para alcanzar un valor objetivo de BIS de 80-90. |
BIS es un monitor de profundidad anestésica aprobado por la FDA. Incorpora análisis de EEG en el dominio del tiempo, el dominio de la frecuencia y biespectral. Este análisis se muestra como un número adimensional entre cero (anestesia profunda) y 100 (despierto). Los valores de BIS entre 80 y 90 representan valores correspondientes a una sedación ligera/moderada. BIS es una herramienta valiosa para evaluar la profundidad de la sedación y guiar la administración de fármacos sedantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de sedante en mg.
Periodo de tiempo: Duración de la broncoscopia de fibra óptica flexible (una media de 30 minutos)
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Duración de la broncoscopia de fibra óptica flexible (una media de 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de pacientes que desarrollaron complicaciones derivadas del uso de sedantes
Periodo de tiempo: Duración de la broncoscopia de fibra óptica flexible (un promedio de 30 minutos) hasta 10 minutos después de completar el procedimiento
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Los investigadores evaluarán la ocurrencia de las siguientes complicaciones: inestabilidad hemodinámica, hipoxemia, depresión respiratoria.
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Duración de la broncoscopia de fibra óptica flexible (un promedio de 30 minutos) hasta 10 minutos después de completar el procedimiento
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Porcentajes de conciencia durante la broncoscopia de fibra óptica flexible
Periodo de tiempo: Duración de la broncoscopia de fibra óptica flexible (una media de 30 minutos)
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Duración de la broncoscopia de fibra óptica flexible (una media de 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Bould MD, Mahtani DG, Davies R, Roughton M, Hunter DN, Kelleher A. Bispectral index values during elective rigid bronchoscopy: a prospective observational pilot study. Anaesthesia. 2007 May;62(5):438-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04986.x.
- Yamamoto S, Igarashi T, Tetsuka K, Endo S. Bispectral index monitoring of midazolam sedation during flexible bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2009 Oct;16(4):241-4. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181bb781f.
- Carmi U, Kramer MR, Zemtzov D, Rosengarten D, Fruchter O. Propofol safety in bronchoscopy: prospective randomized trial using transcutaneous carbon dioxide tension monitoring. Respiration. 2011;82(6):515-21. doi: 10.1159/000331506. Epub 2011 Sep 16.
- Tschopp JM, Purek L, Frey JG, Schnyder JM, Diaper J, Cartier V, Licker M. Titrated sedation with propofol for medical thoracoscopy: a feasibility and safety study. Respiration. 2011;82(5):451-7. doi: 10.1159/000329438. Epub 2011 Oct 13.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- I Matot, et al. Sedation in outpatient flexible bronchoscopy: alfentanil-propofol versus Meperidine-Midazolam. Journal of Bronchology & interventional pulmonology 1999; 6:74-77.
- Mashour GA, Orser BA, Avidan MS. Intraoperative awareness: from neurobiology to clinical practice. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1218-33. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820fc9b6.
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Finalización primaria (Anticipado)
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- rmc116633CTIL
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