Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BIS-övervakning på propofolanvändning under elektiv bronkoskopi

3 maj 2012 uppdaterad av: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

I denna forskning kommer utredarna att bedöma effekten av BIS-övervakning på propofolanvändning under elektiv flexibel fiberoptisk bronkoskopi.

Utredarna kommer att undersöka om användningen av BIS-monitor möjliggör minskning av dos av lugnande medel under bronkoskopi.

Utredarna kommer också att undersöka om administrering av lägre total dos av lugnande medel möjliggör förebyggande av möjliga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under flexibel fiberoptisk bronkoskopi (FFP) förs ett smalt optiskt rör in via munnen eller näsan i luftvägarna. Detta möjliggör direkt visualisering av luftvägarna samt att ta olika prover. Dessutom tillåter denna procedur öppning av luftvägsobstruktion.

Administrering av sedering under FFP är viktigt, eftersom detta minskar patientens obehag och kroppsrörelser. Det minskar också det ogynnsamma fysiologiska svaret på luftvägsmanipulation. Dessutom kan patienter som behöver upprepade undersökningar vägra om de har råkat ut för en obehaglig upplevelse.

FFP är vanligtvis en kort procedur (flera minuter upp till en timme). Därför är det fördelaktigt att använda kortverkande läkemedel för att förkorta den förlängda övervakningen efter proceduren och möjliggöra snabb utskrivning av patienten.

Flera kliniska prövningar har visat att propofol är överlägsen midazolam för sedering under bronkoskopi när det gäller återhämtning av vakenhet, minne och motorisk funktion.

Propofol är ett lugnande-hypnotikum med snabbt insättande och kort varaktighet. Genom att använda propofol kan man uppnå snabb insättande sedering och snabbare återhämtning.

Propofol givet i bolusdoser på 10-20 mg visade sig vara en effektiv dos för att nå BIS-målvärden.

Medvetenhet är det postoperativa minnet av händelser som inträffar under allmän anestesi.

BIS är en mätare av anestesidjup godkänd av FDA. Den innehåller tidsdomän, frekvensdomän och bi-spektral analys av EEG. Denna analys visas som ett dimensionslöst tal mellan noll (djup anestesi) och 100 (vaken).

BIS-värden mellan 80-90 representerar värden som motsvarar lätt/måttlig sedering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Underutredare:
          • Michal Tirosh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Genomgår flexibel fiberoptisk bronkoskopi för lungvävnadsbiopsi, luftvägssköljning eller öppning av luftvägsobstruktion.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran/ oförmåga att underteckna informerat samtycke.
  • Ålder under 18 år.
  • Ventilerade patienter (via endotrakealtub eller trakeostomi).
  • Känd allergi mot något av bedövningsmedlen.
  • Patienter som drabbats av stroke och/eller har andra neurologiska sjukdomar.
  • Hemodynamiskt instabila patienter (SBP under 90 mmHg eller över 180 mmHg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: BIS monitor

Patienter i denna grupp kommer att övervakas av BIS (placering av en elektrod över pannan före sedering).

Patienter i denna grupp kommer att få propofol (bolus på 10-20 mg) för att nå ett BIS-målvärde på 80-90.

BIS är en mätare av anestesidjup godkänd av FDA. Den innehåller tidsdomän, frekvensdomän och bi-spektral analys av EEG. Denna analys visas som ett dimensionslöst tal mellan noll (djup anestesi) och 100 (vaken).

BIS-värden mellan 80-90 representerar värden som motsvarar lätt/måttlig sedering.

BIS är ett värdefullt verktyg för att bedöma djupet av sedering och vägleda administreringen av sedativa läkemedel.

Andra namn:
  • BIS monitor av Covidien - aspectmedical

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total dos av lugnande medel i mg.
Tidsram: Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter)
Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som utvecklade komplikationer till följd av användning av lugnande medel
Tidsram: Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter) upp till 10 minuter efter avslutad procedure
Utredarna kommer att bedöma förekomsten av följande komplikationer: hemodynamisk instabilitet, hypoxemi, andningsdepression.
Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter) upp till 10 minuter efter avslutad procedure
Procentandelar av medvetenhet under flexibel fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter)
Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rmc116633CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på BIS monitor

3
Prenumerera