- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01592513
Effekt av BIS-övervakning på propofolanvändning under elektiv bronkoskopi
I denna forskning kommer utredarna att bedöma effekten av BIS-övervakning på propofolanvändning under elektiv flexibel fiberoptisk bronkoskopi.
Utredarna kommer att undersöka om användningen av BIS-monitor möjliggör minskning av dos av lugnande medel under bronkoskopi.
Utredarna kommer också att undersöka om administrering av lägre total dos av lugnande medel möjliggör förebyggande av möjliga komplikationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under flexibel fiberoptisk bronkoskopi (FFP) förs ett smalt optiskt rör in via munnen eller näsan i luftvägarna. Detta möjliggör direkt visualisering av luftvägarna samt att ta olika prover. Dessutom tillåter denna procedur öppning av luftvägsobstruktion.
Administrering av sedering under FFP är viktigt, eftersom detta minskar patientens obehag och kroppsrörelser. Det minskar också det ogynnsamma fysiologiska svaret på luftvägsmanipulation. Dessutom kan patienter som behöver upprepade undersökningar vägra om de har råkat ut för en obehaglig upplevelse.
FFP är vanligtvis en kort procedur (flera minuter upp till en timme). Därför är det fördelaktigt att använda kortverkande läkemedel för att förkorta den förlängda övervakningen efter proceduren och möjliggöra snabb utskrivning av patienten.
Flera kliniska prövningar har visat att propofol är överlägsen midazolam för sedering under bronkoskopi när det gäller återhämtning av vakenhet, minne och motorisk funktion.
Propofol är ett lugnande-hypnotikum med snabbt insättande och kort varaktighet. Genom att använda propofol kan man uppnå snabb insättande sedering och snabbare återhämtning.
Propofol givet i bolusdoser på 10-20 mg visade sig vara en effektiv dos för att nå BIS-målvärden.
Medvetenhet är det postoperativa minnet av händelser som inträffar under allmän anestesi.
BIS är en mätare av anestesidjup godkänd av FDA. Den innehåller tidsdomän, frekvensdomän och bi-spektral analys av EEG. Denna analys visas som ett dimensionslöst tal mellan noll (djup anestesi) och 100 (vaken).
BIS-värden mellan 80-90 representerar värden som motsvarar lätt/måttlig sedering
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Underutredare:
- Michal Tirosh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Genomgår flexibel fiberoptisk bronkoskopi för lungvävnadsbiopsi, luftvägssköljning eller öppning av luftvägsobstruktion.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran/ oförmåga att underteckna informerat samtycke.
- Ålder under 18 år.
- Ventilerade patienter (via endotrakealtub eller trakeostomi).
- Känd allergi mot något av bedövningsmedlen.
- Patienter som drabbats av stroke och/eller har andra neurologiska sjukdomar.
- Hemodynamiskt instabila patienter (SBP under 90 mmHg eller över 180 mmHg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: BIS monitor
Patienter i denna grupp kommer att övervakas av BIS (placering av en elektrod över pannan före sedering). Patienter i denna grupp kommer att få propofol (bolus på 10-20 mg) för att nå ett BIS-målvärde på 80-90. |
BIS är en mätare av anestesidjup godkänd av FDA. Den innehåller tidsdomän, frekvensdomän och bi-spektral analys av EEG. Denna analys visas som ett dimensionslöst tal mellan noll (djup anestesi) och 100 (vaken). BIS-värden mellan 80-90 representerar värden som motsvarar lätt/måttlig sedering. BIS är ett värdefullt verktyg för att bedöma djupet av sedering och vägleda administreringen av sedativa läkemedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total dos av lugnande medel i mg.
Tidsram: Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter)
|
Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av patienter som utvecklade komplikationer till följd av användning av lugnande medel
Tidsram: Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter) upp till 10 minuter efter avslutad procedure
|
Utredarna kommer att bedöma förekomsten av följande komplikationer: hemodynamisk instabilitet, hypoxemi, andningsdepression.
|
Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter) upp till 10 minuter efter avslutad procedure
|
Procentandelar av medvetenhet under flexibel fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter)
|
Varaktighet för flexibel fiberoptisk bronkoskopi (i genomsnitt 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Bould MD, Mahtani DG, Davies R, Roughton M, Hunter DN, Kelleher A. Bispectral index values during elective rigid bronchoscopy: a prospective observational pilot study. Anaesthesia. 2007 May;62(5):438-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04986.x.
- Yamamoto S, Igarashi T, Tetsuka K, Endo S. Bispectral index monitoring of midazolam sedation during flexible bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2009 Oct;16(4):241-4. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181bb781f.
- Carmi U, Kramer MR, Zemtzov D, Rosengarten D, Fruchter O. Propofol safety in bronchoscopy: prospective randomized trial using transcutaneous carbon dioxide tension monitoring. Respiration. 2011;82(6):515-21. doi: 10.1159/000331506. Epub 2011 Sep 16.
- Tschopp JM, Purek L, Frey JG, Schnyder JM, Diaper J, Cartier V, Licker M. Titrated sedation with propofol for medical thoracoscopy: a feasibility and safety study. Respiration. 2011;82(5):451-7. doi: 10.1159/000329438. Epub 2011 Oct 13.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- I Matot, et al. Sedation in outpatient flexible bronchoscopy: alfentanil-propofol versus Meperidine-Midazolam. Journal of Bronchology & interventional pulmonology 1999; 6:74-77.
- Mashour GA, Orser BA, Avidan MS. Intraoperative awareness: from neurobiology to clinical practice. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1218-33. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820fc9b6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rmc116633CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på BIS monitor
-
Cornerstone PharmaceuticalsIndragenAkut myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutad
-
University of ThessalyRekryteringPostoperativt deliriumGrekland
-
University of ManitobaAvslutad
-
University of AberdeenNHS GrampianAvslutadTraumatisk hjärnskadaStorbritannien
-
Hospital Galdakao-UsansoloAvslutad
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College London; University of CambridgeOkänd
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonAvslutad
-
University of CopenhagenZealand University HospitalAvslutadKolorektal cancer | BukspottkörtelcancerDanmark
-
Medical University of GrazRekrytering