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Auswirkung der BIS-Überwachung auf die Verwendung von Propofol während der elektiven Bronchoskopie

3. Mai 2012 aktualisiert von: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

In dieser Forschung werden die Forscher die Wirkung der BIS-Überwachung auf den Propofol-Einsatz während der elektiven flexiblen faseroptischen Bronchoskopie bewerten.

Die Forscher werden untersuchen, ob der Einsatz des BIS-Monitors eine Reduzierung der Beruhigungsmitteldosis während der Bronchoskopie ermöglicht.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Verabreichung einer niedrigeren Gesamtdosis des Sedativums die Vorbeugung möglicher Komplikationen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (FFP) wird ein schmaler Optikschlauch über den Mund oder die Nase in die Atemwege eingeführt. Dies ermöglicht eine direkte Visualisierung der Atemwege sowie die Entnahme unterschiedlicher Proben. Darüber hinaus ermöglicht dieses Verfahren die Öffnung einer Atemwegsobstruktion.

Die Verabreichung einer Sedierung während der FFP ist wichtig, da sie die Beschwerden des Patienten und seine Körperbewegungen verringert. Es verringert auch die unerwünschte physiologische Reaktion auf die Manipulation der Atemwege. Darüber hinaus können Patienten, die wiederholte Untersuchungen benötigen, diese ablehnen, wenn sie eine unangenehme Erfahrung gemacht haben.

Bei der FFP handelt es sich in der Regel um einen kurzen Eingriff (mehrere Minuten bis zu einer Stunde). Daher ist es vorteilhaft, kurzwirksame Medikamente zu verwenden, um die lange Überwachung nach dem Eingriff zu verkürzen und eine schnelle Entlassung des Patienten zu ermöglichen.

Mehrere klinische Studien haben die Überlegenheit von Propofol gegenüber Midazolam zur Sedierung während der Bronchoskopie hinsichtlich der Wiederherstellung von Aufmerksamkeit, Gedächtnis und motorischen Funktionen gezeigt.

Propofol ist ein Sedativ-Hypnotikum mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer. Durch den Einsatz von Propofol kann eine rasch einsetzende Sedierung und eine schnellere Genesung erreicht werden.

Die Gabe von Propofol in Boli von 10–20 mg erwies sich als wirksame Dosis zum Erreichen der BIS-Zielwerte.

Unter Awareness versteht man die postoperative Erinnerung an Ereignisse während der Vollnarkose.

BIS ist ein von der FDA zugelassener Monitor für die Anästhesietiefe. Es umfasst Zeitbereichs-, Frequenzbereichs- und bispektrale Analyse des EEG. Diese Analyse wird als dimensionslose Zahl zwischen Null (tiefe Narkose) und 100 (wach) angezeigt.

BIS-Werte zwischen 80 und 90 stellen Werte dar, die einer leichten/mäßigen Sedierung entsprechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Unterermittler:
          • Michal Tirosh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Unterziehen Sie sich einer flexiblen faseroptischen Bronchoskopie zur Lungengewebebiopsie, Atemwegsspülung oder Öffnung einer Atemwegsobstruktion.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Beatmete Patienten (über Endotrachealtubus oder Tracheotomie).
  • Bekannte Allergie gegen eines der Anästhetika.
  • Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und/oder andere neurologische Erkrankungen haben.
  • Hämodynamisch instabile Patienten (SBP unter 90 mmHg oder über 180 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: BIS-Monitor

Patienten dieser Gruppe werden mittels BIS (Anbringung einer Elektrode über der Stirn vor der Sedierung) überwacht.

Patienten dieser Gruppe erhalten Propofol (Boli von 10–20 mg), um einen BIS-Zielwert von 80–90 zu erreichen.
Gerät: BIS-Monitor

BIS ist ein von der FDA zugelassener Monitor für die Anästhesietiefe. Es umfasst Zeitbereichs-, Frequenzbereichs- und bispektrale Analyse des EEG. Diese Analyse wird als dimensionslose Zahl zwischen Null (tiefe Narkose) und 100 (wach) angezeigt.

BIS-Werte zwischen 80 und 90 stellen Werte dar, die einer leichten/mäßigen Sedierung entsprechen.

BIS ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Sedierungstiefe und zur Steuerung der Verabreichung von Sedativa.

Andere Namen:
  • BIS-Monitor von Covidien – Aspectmedical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis des Sedativums in mg.
Zeitfenster: Dauer der flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (durchschnittlich 30 Minuten)
Dauer der flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (durchschnittlich 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen aufgrund der Einnahme von Beruhigungsmitteln Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Dauer der flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (durchschnittlich 30 Minuten) bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Die Forscher werden das Auftreten folgender Komplikationen beurteilen: hämodynamische Instabilität, Hypoxämie, Atemdepression.
Dauer der flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (durchschnittlich 30 Minuten) bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Prozentuale Aufmerksamkeit während der flexiblen faseroptischen Bronchoskopie
Zeitfenster: Dauer der flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (durchschnittlich 30 Minuten)
Dauer der flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (durchschnittlich 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc116633CTIL

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