Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BIS-monitoring op Propofol-gebruik tijdens electieve bronchoscopie

3 mei 2012 bijgewerkt door: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

In dit onderzoek zullen de onderzoekers het effect van BIS-monitoring op propofolgebruik tijdens electieve flexibele fiberoptische bronchoscopie beoordelen.

De onderzoekers gaan onderzoeken of het gebruik van de BIS-monitor verlaging van de sedatieve dosis tijdens bronchoscopie mogelijk maakt.

De onderzoekers gaan ook na of toediening van een lagere totale dosis sedativa mogelijke complicaties kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens flexibele fiberoptische bronchoscopie (FFP) wordt een smalle optische buis via de mond of neus in de luchtwegen ingebracht. Dit maakt directe visualisatie van de luchtwegen mogelijk, evenals het nemen van verschillende monsters. Bovendien maakt deze procedure het openen van luchtwegobstructie mogelijk.

Toediening van sedatie tijdens FFP is belangrijk, omdat dit ongemak voor de patiënt en lichaamsbewegingen vermindert. Het vermindert ook de ongewenste fysiologische reactie op luchtwegmanipulatie. Bovendien kunnen patiënten die herhaalde onderzoeken nodig hebben, weigeren als ze een onaangename ervaring hebben gehad.

FFP is meestal een korte procedure (enkele minuten tot een uur). Daarom is het voordelig om kortwerkende medicijnen te gebruiken om de langdurige controle na de procedure te verkorten en een snel ontslag van de patiënt mogelijk te maken.

Verschillende klinische onderzoeken hebben de superioriteit van propofol ten opzichte van midazolam aangetoond voor sedatie tijdens bronchoscopie met betrekking tot herstel van alertheid, geheugen en motorische functie.

Propofol is een sedativum-hypnoticum met een snel begin en een korte duur. Met propofol kan men een snel begin van sedatie en sneller herstel bereiken.

Propofol gegeven in bolussen van 10-20 mg bleek een effectieve dosis om de BIS-streefwaarden te bereiken.

Bewustzijn is de postoperatieve herinnering aan gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens algemene anesthesie.

BIS is een monitor van anesthesiediepte die is goedgekeurd door de FDA. Het bevat tijddomein-, frequentiedomein- en bispectrale analyse van het EEG. Deze analyse wordt weergegeven als een dimensieloos getal tussen nul (diepe anesthesie) en 100 (wakker).

BIS-waarden tussen 80-90 vertegenwoordigen waarden die overeenkomen met lichte/matige sedatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Michal Tirosh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Flexibele fiberoptische bronchoscopie ondergaan voor longweefselbiopsie, luchtwegspoeling of opening van luchtwegobstructie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering/onvermogen patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Beademde patiënten (via endotracheale tube of tracheostomie).
  • Bekende allergie voor een van de verdovingsmiddelen.
  • Patiënten die een beroerte hebben gehad en/of andere neurologische aandoeningen hebben.
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten (SBD lager dan 90 mmHg of hoger dan 180 mmHg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: BIS-monitor

Patiënten in deze groep worden gecontroleerd door middel van BIS (plaatsing van een elektrode op het voorhoofd vóór sedatie).

Patiënten in deze groep krijgen propofol (bolussen van 10-20 mg) om een ​​BIS-streefwaarde van 80-90 te bereiken.
Apparaat: BIS-monitor

BIS is een monitor van anesthesiediepte die is goedgekeurd door de FDA. Het bevat tijddomein-, frequentiedomein- en bispectrale analyse van het EEG. Deze analyse wordt weergegeven als een dimensieloos getal tussen nul (diepe anesthesie) en 100 (wakker).

BIS-waarden tussen 80-90 vertegenwoordigen waarden die overeenkomen met lichte/matige sedatie.

BIS is een waardevol hulpmiddel voor het beoordelen van de diepte van de sedatie en het begeleiden van de toediening van sedativa.

Andere namen:
  • BIS monitor van Covidien - aspectmedical

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale dosis kalmerend middel in mg.
Tijdsspanne: Duur van flexibele fiberoptische bronchoscopie (gemiddeld 30 minuten)
Duur van flexibele fiberoptische bronchoscopie (gemiddeld 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat complicaties kreeg als gevolg van het gebruik van sedativa
Tijdsspanne: Duur van flexibele fiberoptische bronchoscopie (gemiddeld 30 minuten) tot 10 minuten na voltooiing van de procedure
De onderzoekers zullen het optreden van de volgende complicaties beoordelen: hemodynamische instabiliteit, hypoxemie, ademhalingsdepressie.
Duur van flexibele fiberoptische bronchoscopie (gemiddeld 30 minuten) tot 10 minuten na voltooiing van de procedure
Percentages van bewustzijn tijdens flexibele fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: Duur van flexibele fiberoptische bronchoscopie (gemiddeld 30 minuten)
Duur van flexibele fiberoptische bronchoscopie (gemiddeld 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc116633CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren