Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania BIS na stosowanie propofolu podczas planowej bronchoskopii

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

W tym badaniu badacze ocenią wpływ monitorowania BIS na zużycie propofolu podczas planowej bronchoskopii z elastycznym światłowodem.

Badacze sprawdzą, czy zastosowanie monitora BIS umożliwia zmniejszenie dawki środka uspokajającego podczas bronchoskopii.

Badacze zbadają również, czy podanie mniejszej całkowitej dawki środka uspokajającego umożliwia zapobieganie ewentualnym powikłaniom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas elastycznej bronchoskopii światłowodowej (FFP) wąska rurka światłowodowa jest wprowadzana przez usta lub nos do dróg oddechowych. Umożliwia to bezpośrednią wizualizację dróg oddechowych, a także pobieranie różnych próbek. Ponadto procedura ta umożliwia udrożnienie niedrożności dróg oddechowych.

Podanie sedacji podczas FFP jest ważne, ponieważ zmniejsza dyskomfort i ruchy ciała pacjenta. Zmniejsza również nieprzewidzianą reakcję fizjologiczną na manipulację dróg oddechowych. Ponadto pacjenci wymagający powtórnych badań mogą odmówić, jeśli doznali przykrych doświadczeń.

FFP to zazwyczaj krótki zabieg (kilka minut do godziny). Dlatego korzystne jest stosowanie leków krótkodziałających w celu skrócenia przedłużonego monitorowania pozabiegowego i umożliwienia szybkiego wypisu chorego.

Kilka badań klinicznych wykazało wyższość propofolu nad midazolamem w sedacji podczas bronchoskopii w odniesieniu do przywrócenia czujności, pamięci i funkcji motorycznych.

Propofol jest lekiem uspokajająco-nasennym o szybkim początku i krótkim czasie trwania. Stosując propofol można osiągnąć szybki początek sedacji i szybszy powrót do zdrowia.

Propofol podawany w bolusach 10-20 mg okazał się dawką skuteczną do osiągnięcia docelowych wartości BIS.

Świadomość to pooperacyjne wspomnienie zdarzeń zachodzących podczas znieczulenia ogólnego.

BIS to monitor głębokości znieczulenia zatwierdzony przez FDA. Obejmuje analizę EEG w dziedzinie czasu, w dziedzinie częstotliwości i analizę bispektralną. Ta analiza jest wyświetlana jako bezwymiarowa liczba od zera (głębokie znieczulenie) do 100 (czuwanie).

Wartości BIS pomiędzy 80-90 reprezentują wartości odpowiadające lekkiej/umiarkowanej sedacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Michal Tirosh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Poddawany elastycznej bronchoskopii światłowodowej w celu biopsji tkanki płucnej, płukania dróg oddechowych lub otwierania niedrożności dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa/niezdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Pacjenci wentylowani (przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię).
  • Znana alergia na jeden ze środków znieczulających.
  • Pacjenci po udarze mózgu i/lub cierpiący na inne choroby neurologiczne.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (SBP poniżej 90 mmHg lub powyżej 180 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Monitor BIS

Pacjenci z tej grupy będą monitorowani metodą BIS (przyłożenie elektrody na czoło przed sedacją).

Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać propofol (bolusy 10-20 mg), aby osiągnąć docelową wartość BIS 80-90.
Urządzenie: Monitor BIS

BIS to monitor głębokości znieczulenia zatwierdzony przez FDA. Obejmuje analizę EEG w dziedzinie czasu, w dziedzinie częstotliwości i analizę bispektralną. Ta analiza jest wyświetlana jako bezwymiarowa liczba od zera (głębokie znieczulenie) do 100 (czuwanie).

Wartości BIS pomiędzy 80-90 reprezentują wartości odpowiadające lekkiej/umiarkowanej sedacji.

BIS jest cennym narzędziem do oceny głębokości sedacji i kierowania podawaniem leków uspokajających.

Inne nazwy:
  • Monitor BIS firmy Covidien - aspekt medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka środka uspokajającego w mg.
Ramy czasowe: Czas trwania elastycznej bronchoskopii światłowodowej (średnio 30 minut)
Czas trwania elastycznej bronchoskopii światłowodowej (średnio 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły powikłania wynikające ze stosowania środków uspokajających
Ramy czasowe: Czas trwania elastycznej bronchoskopii światłowodowej (średnio 30 minut) do 10 minut po zakończeniu zabiegu
Badacze ocenią występowanie następujących powikłań: niestabilność hemodynamiczna, hipoksemia, depresja oddechowa.
Czas trwania elastycznej bronchoskopii światłowodowej (średnio 30 minut) do 10 minut po zakończeniu zabiegu
Procent świadomości podczas elastycznej bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: Czas trwania elastycznej bronchoskopii światłowodowej (średnio 30 minut)
Czas trwania elastycznej bronchoskopii światłowodowej (średnio 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc116633CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj