Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del monitoraggio BIS sull'uso di propofol durante la broncoscopia elettiva

3 maggio 2012 aggiornato da: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

In questa ricerca, i ricercatori valuteranno l'effetto del monitoraggio BIS sull'uso del propofol durante la broncoscopia a fibre ottiche flessibile elettiva.

Gli investigatori esamineranno se l'uso del monitor BIS consente la riduzione della dose di sedativo durante la broncoscopia.

Gli investigatori esamineranno anche se la somministrazione di una dose di sedativo totale inferiore consente la prevenzione di possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la broncoscopia a fibre ottiche flessibili (FFP) un sottile tubo ottico viene inserito attraverso la bocca o il naso nelle vie aeree. Ciò consente la visualizzazione diretta delle vie aeree e il prelievo di diversi campioni. Inoltre, questa procedura consente l'apertura dell'ostruzione delle vie aeree.

La somministrazione di sedazione durante la FFP è importante, poiché riduce il disagio del paziente e i movimenti del corpo. Riduce anche la risposta fisiologica spiacevole alla manipolazione delle vie aeree. Inoltre, i pazienti che richiedono esami ripetuti possono rifiutare se hanno subito un'esperienza spiacevole.

La FFP è di solito una procedura breve (da alcuni minuti fino a un'ora). Pertanto, è vantaggioso utilizzare farmaci a breve durata d'azione per abbreviare il monitoraggio post procedurale prolungato e consentire una rapida dimissione del paziente.

Diversi studi clinici hanno dimostrato la superiorità del propofol rispetto al midazolam per la sedazione durante la broncoscopia per quanto riguarda il recupero della vigilanza, della memoria e della funzione motoria.

Il propofol è un sedativo-ipnotico a rapida insorgenza e breve durata. Utilizzando il propofol, si può ottenere una rapida insorgenza della sedazione e un recupero più rapido.

Il propofol somministrato in boli da 10-20 mg è risultato essere una dose efficace per raggiungere i valori target BIS.

La consapevolezza è il ricordo postoperatorio di eventi che si verificano durante l'anestesia generale.

BIS è un monitor della profondità dell'anestesia approvato dalla FDA. Incorpora l'analisi nel dominio del tempo, nel dominio della frequenza e bi-spettrale dell'EEG. Questa analisi viene visualizzata come un numero adimensionale compreso tra zero (anestesia profonda) e 100 (veglia).

I valori BIS compresi tra 80 e 90 rappresentano i valori corrispondenti a una sedazione leggera/moderata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Michal Tirosh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Sottoposto a broncoscopia a fibre ottiche flessibile per biopsia del tessuto polmonare, lavaggio delle vie aeree o apertura dell'ostruzione delle vie aeree.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente/impossibilità di firmare il consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti ventilati (tramite tubo endotracheale o tracheostomia).
  • Allergia nota per uno dei farmaci anestetici.
  • Pazienti che hanno subito un ictus e/o hanno altre malattie neurologiche.
  • Pazienti emodinamicamente instabili (SBP inferiore a 90 mmHg o superiore a 180 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Monitor della BRI

I pazienti in questo gruppo saranno monitorati da BIS (posizionamento di un elettrodo sulla fronte prima della sedazione).

I pazienti in questo gruppo riceveranno propofol (boli di 10-20 mg) per raggiungere un valore target BIS di 80-90.
Dispositivo: Monitor della BRI

BIS è un monitor della profondità dell'anestesia approvato dalla FDA. Incorpora l'analisi nel dominio del tempo, nel dominio della frequenza e bi-spettrale dell'EEG. Questa analisi viene visualizzata come un numero adimensionale compreso tra zero (anestesia profonda) e 100 (veglia).

I valori BIS compresi tra 80 e 90 rappresentano i valori corrispondenti a una sedazione leggera/moderata.

Il BIS è uno strumento prezioso per valutare la profondità della sedazione e guidare la somministrazione di farmaci sedativi.

Altri nomi:
  • Monitor BIS di Covidien - aspectmedical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di sedativo in mg.
Lasso di tempo: Durata della broncoscopia a fibre ottiche flessibile (in media 30 minuti)
Durata della broncoscopia a fibre ottiche flessibile (in media 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di pazienti che hanno sviluppato complicanze derivanti dall'uso di sedativi
Lasso di tempo: Durata della broncoscopia a fibre ottiche flessibile (in media 30 minuti) fino a 10 minuti dopo il completamento della procedura
Gli investigatori valuteranno l'insorgenza delle seguenti complicanze: instabilità emodinamica, ipossiemia, depressione respiratoria.
Durata della broncoscopia a fibre ottiche flessibile (in media 30 minuti) fino a 10 minuti dopo il completamento della procedura
Percentuali di consapevolezza durante la broncoscopia a fibre ottiche flessibili
Lasso di tempo: Durata della broncoscopia a fibre ottiche flessibile (in media 30 minuti)
Durata della broncoscopia a fibre ottiche flessibile (in media 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc116633CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor della BRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi