Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monitorování BIS na použití propofolu během elektivní bronchoskopie

3. května 2012 aktualizováno: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé hodnotit vliv monitorování BIS na použití propofolu během elektivní flexibilní bronchoskopie z optických vláken.

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda použití monitoru BIS umožňuje snížení dávky sedativ při bronchoskopii.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda podávání nižší celkové sedativní dávky umožňuje prevenci možných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během flexibilní bronchoskopie s optickým vláknem (FFP) se ústy nebo nosem zavádí do dýchacích cest úzká optická trubice. To umožňuje přímou vizualizaci dýchacích cest a také odběr různých vzorků. Navíc tento postup umožňuje otevření obstrukce dýchacích cest.

Podávání sedace během FFP je důležité, protože to snižuje nepohodlí pacienta a pohyby těla. Také snižuje nežádoucí fyziologickou odpověď na manipulaci s dýchacími cestami. Navíc pacienti vyžadující opakovaná vyšetření mohou odmítnout, pokud utrpěli nepříjemný zážitek.

FFP je obvykle krátký postup (několik minut až hodinu). Proto je výhodné používat krátkodobě působící léky, aby se zkrátilo dlouhodobé sledování po výkonu a umožnilo rychlé propuštění pacienta.

Několik klinických studií prokázalo nadřazenost propofolu nad midazolamem pro sedaci během bronchoskopie, pokud jde o obnovení bdělosti, paměti a motorických funkcí.

Propofol je sedativum-hypnotikum s rychlým nástupem a krátkým trváním. Použitím propofolu lze dosáhnout rychlého nástupu sedace a rychlejšího zotavení.

Propofol podávaný v bolusech 10-20 mg byl shledán jako účinná dávka k dosažení cílových hodnot BIS.

Uvědomění je pooperační vzpomínání na události, ke kterým došlo během celkové anestezie.

BIS je monitor hloubky anestezie schválený FDA. Zahrnuje časovou, frekvenční a bispektrální analýzu EEG. Tato analýza je zobrazena jako bezrozměrné číslo mezi nulou (hluboká anestezie) a 100 (v bdělém stavu).

Hodnoty BIS mezi 80-90 představují hodnoty odpovídající lehké/střední sedaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michal Tirosh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Absolvování flexibilní bronchoskopie z optických vláken pro biopsii plicní tkáně, výplach dýchacích cest nebo otevření obstrukce dýchacích cest.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta/neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Věk do 18 let.
  • Ventilovaní pacienti (prostřednictvím endotracheální kanyly nebo tracheostomie).
  • Známá alergie na jedno z anestetik.
  • Pacienti, kteří prodělali mrtvici a/nebo mají jiné neurologické onemocnění.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (TK pod 90 mmHg nebo nad 180 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: BIS monitor

Pacienti v této skupině budou sledováni pomocí BIS (umístění elektrody přes čelo před sedací).

Pacienti v této skupině budou dostávat propofol (bolusy 10-20 mg) k dosažení cílové hodnoty BIS 80-90.
Přístroj: BIS monitor

BIS je monitor hloubky anestezie schválený FDA. Zahrnuje časovou, frekvenční a bispektrální analýzu EEG. Tato analýza je zobrazena jako bezrozměrné číslo mezi nulou (hluboká anestezie) a 100 (v bdělém stavu).

Hodnoty BIS mezi 80-90 představují hodnoty odpovídající lehké/střední sedaci.

BIS je cenným nástrojem pro posouzení hloubky sedace a usměrnění podávání sedativních léků.

Ostatní jména:
  • BIS monitor od Covidien - aspectmedical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková sedativní dávka v mg.
Časové okno: Délka flexibilní bronchoskopie z optických vláken (v průměru 30 minut)
Délka flexibilní bronchoskopie z optických vláken (v průměru 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se objevily komplikace v důsledku užívání sedativ
Časové okno: Délka flexibilní bronchoskopie s optickým vláknem (v průměru 30 minut) až 10 minut po dokončení procedury
Vyšetřovatelé posoudí výskyt následujících komplikací: hemodynamická nestabilita, hypoxémie, respirační deprese.
Délka flexibilní bronchoskopie s optickým vláknem (v průměru 30 minut) až 10 minut po dokončení procedury
Procenta povědomí během flexibilní bronchoskopie z optických vláken
Časové okno: Délka flexibilní bronchoskopie z optických vláken (v průměru 30 minut)
Délka flexibilní bronchoskopie z optických vláken (v průměru 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mordechai Kremer, Prof, Head of pulmonolgy institute, Rabin Medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc116633CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit