- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593930
Evaluering av suksessraten for pulpal anestesi i mandibular første molar etter infiltrasjon av 4 % articaine alene og som supplerende injeksjon etter inferior alveolær nerveblokk
28. januar 2013 oppdatert av: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Zahedan University of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å bestemme suksessraten for pulpal anestesi i mandibular gran molar etter infiltrasjon av 4% articain alene og som supplerende injeksjon etter inferior alveolar nerveblokk (IANB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier vil frivillige bli valgt ut og delt inn i 4 grupper tilfeldig.
Klinikeren som gjør injeksjonene vil ikke være klar over studieformålet.
Også personen som gjør den elektriske massetesten (EPT); den frivillige og den statistiske analysatoren vil ikke være klar over gruppekoder.
Intervensjon i hver gruppe vil være som følger: Gruppe 1-Bukka infiltrasjon av en 4% Articaine patron med 1/100000 adrenalin.
Gruppe 2-bukkal infiltrasjon av to 4% Articaine patroner med 1/100000 adrenalin.
Gruppe 3-Inferior alveolær nerveblokk ved bruk av én 2 % lidokainpatron med 1/80000 adrenalin + bukkal infiltrasjon av én 4 % artikainpatron med 1/100000 adrenalin.
Gruppe 4 - Inferior alveolær nerveblokk ved bruk av en 2 % lidokainpatron med 1/80000 adrenalin.
Før injeksjon vil en kontrolltann (kontralateral hund) bli testet for å forstå nøyaktigheten av pasientens respons på EPT; også for måling av basislinjevitaliteten, vil hver tann bli evaluert av EPT to ganger før injeksjon.
Etter injeksjon vil hver tann bli evaluert av EPT hvert 3. minutt; også hvert minutt vil anestesi av leppe og tunge bli sjekket, opptil 15 minutter.
Tannen vil ses som "bedøvet" hvis forsøkspersonen ikke vil reagere på 80 avlesninger av EPT i 2 påfølgende tester.
Til slutt vil informasjonen bli registrert, og i tillegg til suksessraten vil gjennomsnittstiden for anestesistart og dens gjennomsnittlige varighet bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zahedan, Iran, den islamske republikken
- Zahedan university of medical sciences, Vice-chancellor for research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 1 vital første mandibulære molar uten restaurering eller forfall
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som eliminerer bruken av adrenalin
- Pasienter med tidligere allergi mot amidbedøvelse eller innhold av lokalbedøvelsespatron
- Gravide kvinner
- Bruk av smertestillende midler, opioider eller andre medikamenter som påvirker anestesien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Articaine (infiltrasjon)
Bukal infiltrasjon av en 4 % Articaine patron med 1/100000 adrenalin
|
Bukal infiltrasjon av en 4 % Articaine patron med 1/100000 adrenalin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 Articaine (infiltrasjon)
Bukal infiltrasjon av to 4% Articaine-patroner med 1/100000 adrenalin
|
Bukal infiltrasjon av to 4% Articaine-patroner med 1/100000 adrenalin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lidokain(IANB)+1Articaine(infiltrasjon)
Inferior alveolær nerveblokk ved bruk av en 2 % lidokainpatron med 1/80000 adrenalin + bukkal infiltrasjon av én 4 % articainpatron med 1/100000 adrenalin
|
Inferior alveolær nerveblokk ved bruk av en 2 % lidokainpatron med 1/80000 adrenalin + bukkal infiltrasjon av én 4 % articainpatron med 1/100000 adrenalin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lidokain (IANB)
Inferior alveolær nerveblokk ved bruk av en 2 % lidokainpatron med 1/80000 adrenalin
|
Inferior alveolær nerveblokk ved bruk av en 2 % lidokainpatron med 1/80000 adrenalin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: Hvert 3. minutt etter injeksjon
|
Endringer i tannrespons på Electric Pulp Tester (EPT) vil bli kontrollert hvert 3. minutt etter injeksjon.
Anestesien vil anses som vellykket hvis forsøkspersonen ikke vil svare på EPT ved 80-avlesningen i 2 påfølgende tester.
|
Hvert 3. minutt etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av anestesi
Tidsramme: Hvert 3. minutt etter injeksjon
|
Endringer i tannrespons på Electric Pulp Tester (EPT) vil bli kontrollert hvert 3. minutt etter injeksjon.
Ingen respons fra pasienten ved 80-avlesning av EPT i 2 påfølgende tester vil bli oppfattet som "fullstendig bedøvet", og tiden vil bli registrert som "begynnelse av anestesi".
|
Hvert 3. minutt etter injeksjon
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Hvert 3. minutt etter anestesistart
|
Endringer i tannrespons på Electric Pulp Tester (EPT) vil bli kontrollert hvert 3. minutt etter anestesistart for å bestemme når forsøkspersonen vil svare igjen ved 80-avlesning av EPT.
|
Hvert 3. minutt etter anestesistart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- Articaine pulpal anesthesia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .