- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01593930
Utvärdering av framgångsfrekvensen för pulpalbedövning i mandibular första molar efter infiltration av 4 % articaine ensam och som kompletterande injektion efter inferior alveolär nervblockad
28 januari 2013 uppdaterad av: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Zahedan University of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att bestämma framgångsgraden för pulpalbedövning i mandibulära granar molar efter infiltration av 4% articain enbart och som kompletterande injektion efter inferior alveolär nervblockad (IANB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt inklusions- och exkluderingskriterier kommer volontärer att väljas ut och delas in i 4 grupper slumpmässigt.
Klinikern som gör injektionerna kommer inte att vara medveten om studiens syfte.
Även den som gör det elektriska massatestet (EPT); volontären och den statistiska analysatorn kommer inte att känna till gruppkoder.
Intervention i varje grupp kommer att vara som följer: Grupp 1 - Bukal infiltration av en 4% Articaine patron med 1/100000 adrenalin.
Grupp 2-buckal infiltration av två 4% Articaine patroner med 1/100000 adrenalin.
Grupp 3-Inferior alveolär nervblockad med en 2% lidokainpatron med 1/80000 adrenalin + buckal infiltration av en 4% articainpatron med 1/100000 adrenalin.
Grupp 4- Inferior alveolär nervblockad med en 2% lidokainpatron med 1/80000 adrenalin.
Före injektion kommer en kontrolltand (kontralateral hund) att testas för att förstå exaktheten i patientens svar på EPT; även för att mäta baslinjens vitalitet kommer varje tand att utvärderas med EPT två gånger före injektion.
Efter injektionen kommer varje tand att utvärderas med EPT var 3:e minut; även varje minut kommer anestesin av läpp och tunga att kontrolleras, upp till 15 minuter.
Tanden kommer att urskiljas som "sövd" om patienten inte svarar på 80 avläsningar av EPT i 2 på varandra följande test.
Slutligen kommer informationen att registreras och utöver framgångsfrekvensen kommer den genomsnittliga tiden för påbörjad anestesi och dess genomsnittliga varaktighet att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zahedan, Iran, Islamiska republiken
- Zahedan university of medical sciences, Vice-chancellor for research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 1 vital första underkäksmolar utan någon restaurering eller sönderfall
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska tillstånd som eliminerar användningen av adrenalin
- Patienter med anamnes på allergi mot amidbedövningsmedel eller innehåll i lokalanestetikapatron
- Gravid kvinna
- Användning av analgetika, opioider eller andra läkemedel som påverkar anestesin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 Articaine (infiltration)
Buccal infiltration av en 4% Articaine patron med 1/100000 adrenalin
|
Buccal infiltration av en 4% Articaine patron med 1/100000 adrenalin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 Articaine (infiltration)
Bukal infiltration av två 4% Articaine-patroner med 1/100000 adrenalin
|
Bukal infiltration av två 4% Articaine-patroner med 1/100000 adrenalin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lidokain(IANB)+1Articaine(infiltration)
Inferior alveolär nervblockad med en 2% lidokainpatron med 1/80000 adrenalin + buckal infiltration av en 4% articainpatron med 1/100000 adrenalin
|
Inferior alveolär nervblockad med en 2% lidokainpatron med 1/80000 adrenalin + buckal infiltration av en 4% articainpatron med 1/100000 adrenalin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lidokain (IANB)
Inferior alveolär nervblockad med en 2% lidokainpatron med 1/80000 adrenalin
|
Inferior alveolär nervblockad med en 2% lidokainpatron med 1/80000 adrenalin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: Var 3:e minut efter injektion
|
Förändringar i tandrespons på Electric Pulp Tester (EPT) kommer att kontrolleras var 3:e minut efter injektionen.
Anestesin kommer att anses vara framgångsrik om patienten inte svarar på EPT vid 80-avläsningen i 2 på varandra följande test.
|
Var 3:e minut efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av anestesi
Tidsram: Var 3:e minut efter injektion
|
Förändringar i tandrespons på Electric Pulp Tester (EPT) kommer att kontrolleras var 3:e minut efter injektionen.
Inget svar från patienten vid 80 avläsningar av EPT i 2 på varandra följande tester kommer att urskiljas som "helt sövd" och tiden kommer att registreras som "debut av anestesi".
|
Var 3:e minut efter injektion
|
|
Varaktighet av anestesin
Tidsram: Var 3:e minut efter påbörjad anestesi
|
Förändringar i tandrespons på Electric Pulp Tester (EPT) kommer att kontrolleras var 3:e minut efter påbörjad anestesi för att avgöra när patienten kommer att svara igen vid 80-avläsningen av EPT.
|
Var 3:e minut efter påbörjad anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- Articaine pulpal anesthesia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .