- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01593930
Evaluación de la tasa de éxito de la anestesia pulpar en el primer molar mandibular después de la infiltración de articaína al 4 % sola y como inyección suplementaria después del bloqueo del nervio alveolar inferior
28 de enero de 2013 actualizado por: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Zahedan University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es determinar la tasa de éxito de la anestesia pulpar en el primer molar mandibular después de la infiltración de articaína al 4% sola y como inyección suplementaria después del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los voluntarios serán seleccionados y divididos en 4 grupos al azar.
El médico que aplica las inyecciones no sabrá el propósito del estudio.
También la persona que realiza la prueba pulpar eléctrica (EPT); el voluntario y el analizador estadístico no tendrán conocimiento de los códigos de grupo.
La intervención en cada grupo será la siguiente: Grupo 1- Infiltración bucal de un cartucho de Articaína al 4% con epinefrina al 1/100000.
Grupo 2-Infiltración bucal de dos cartuchos de Articaína al 4% con epinefrina al 1/100000.
Grupo 3-Bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando un cartucho de Lidocaína al 2% con epinefrina 1/80000 + infiltración bucal de un cartucho de Articaína al 4% con epinefrina 1/100000.
Grupo 4- Bloqueo del nervio alveolar inferior usando un cartucho de lidocaína al 2% con epinefrina 1/80000.
Antes de la inyección, se probará un diente de control (canino contralateral) para comprender la precisión de la respuesta del paciente a la EPT; también para medir la vitalidad de línea de base, cada diente será evaluado por EPT dos veces antes de la inyección.
Después de la inyección, cada diente será evaluado por EPT cada 3 minutos; también cada minuto se revisará la anestesia de labio y lengua, hasta 15 minutos.
El diente se discernirá "anestesiado" si el sujeto no responde a la lectura de 80 de EPT en 2 pruebas consecutivas.
Finalmente se registrará la información y además de la tasa de éxito se evaluará el tiempo medio de inicio de la anestesia y su tiempo medio de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zahedan, Irán (República Islámica de
- Zahedan university of medical sciences, Vice-chancellor for research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 1 primer molar mandibular vital sin ninguna restauración o caries
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones sistémicas que eliminan el uso de epinefrina
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos de amida o contenido del cartucho de anestésico local
- Mujeres embarazadas
- Uso de analgésicos, opioides o cualquier otra droga que influya en la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 Articaína (Infiltración)
Infiltración bucal de un cartucho de Articaína al 4% con epinefrina 1/100000
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Infiltración bucal de un cartucho de Articaína al 4% con epinefrina 1/100000
Otros nombres:
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Experimental: 2 Articaína (Infiltración)
Infiltración bucal de dos cartuchos de Articaína al 4% con epinefrina 1/100000
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Infiltración bucal de dos cartuchos de Articaína al 4% con epinefrina 1/100000
Otros nombres:
|
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Experimental: Lidocaína (IANB) + 1 Articaína (Infiltración)
Bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando un cartucho de Lidocaína al 2% con adrenalina al 1/80000 + Infiltración bucal de un cartucho de Articaína al 4% con adrenalina al 1/100000
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Bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando un cartucho de Lidocaína al 2% con adrenalina al 1/80000 + Infiltración bucal de un cartucho de Articaína al 4% con adrenalina al 1/100000
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína (IANB)
Bloqueo del nervio alveolar inferior usando un cartucho de lidocaína al 2% con epinefrina 1/80000
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Bloqueo del nervio alveolar inferior usando un cartucho de lidocaína al 2% con epinefrina 1/80000
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos después de la inyección
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Los cambios en la respuesta de los dientes al probador de pulpa eléctrica (EPT) se verificarán cada 3 minutos después de la inyección.
La anestesia se considerará exitosa si el sujeto no responde a la EPT en la lectura de 80 en 2 pruebas consecutivas.
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Cada 3 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos después de la inyección
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Los cambios en la respuesta de los dientes al probador de pulpa eléctrica (EPT) se verificarán cada 3 minutos después de la inyección.
Ninguna respuesta del paciente a la lectura de 80 EPT en 2 pruebas consecutivas se considerará como "completamente anestesiado" y el tiempo se registrará como "inicio de la anestesia".
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Cada 3 minutos después de la inyección
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos después del inicio de la anestesia
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Los cambios en la respuesta de los dientes al probador de pulpa eléctrica (EPT) se verificarán cada 3 minutos después del inicio de la anestesia para determinar cuándo el sujeto responderá nuevamente a la lectura de 80 de EPT.
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Cada 3 minutos después del inicio de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- Articaine pulpal anesthesia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .