- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01597830
Effektene av spesialisert fottøy ved slitasjegikt
4. april 2016 oppdatert av: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Denne studien evaluerer effekten av spesialisert fottøy på smerter og knebelastning ved kneartrose.
Hypotesen er at dette fottøyet vil føre til redusert knebelastning og knesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi informert samtykke og å følge studieprotokollen og oppfølgingsinstrukser.
- Symptomatisk OA i kneet, som definert av American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee. Hvis symptomene er bilaterale, vil kneet identifisert av forsøkspersonen som mer symptomatisk fungere som indekskneet.
- Ambulatoriske knesmerter, definert som tilstedeværelsen av mer enn 30 mm smerte mens du går på en flat overflate (tilsvarer spørsmål 1 i det visuelle analoge formatet til WOMAC.
- Radiografisk OA av studiekneet av grad 2 eller 3, som definert av den modifiserte Kellgren og Lawrence (K-L) karakterskalaen.
- Medial kompartment OA, definert som enten kvalitativ leddplassinnsnevring på ≥ 1 eller tilstedeværelse av medial bencyste, sklerose eller osteofytt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å bruke studiesko i minst 6 timer/dag i 6 dager/uke
- Knefleksjonskontraktur på > 15 grader eller manglende evne til å bevege seg uten assistanse.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant OA i hoften eller ankelen eller smerte større enn 20 mm på disse stedene (WOMAC).
- > 3 grader valgus eller >12 grader varus deformitet av begge kne, definert av den mekaniske aksen (hofte-kne-vinkel).
- Overveiende lateral kompartment OA, definert som innsnevring av det laterale leddrommet utover innsnevringen av det mediale leddrommet i enten indeksen eller det kontralaterale kneet.
- Samtidig systemisk inflammatorisk artropati,
- Tidligere kne- eller hofteproteser, eller kirurgisk artroskopi av et av kneet i løpet av de siste 3 månedene eller historie med brudd i en av underekstremitetene innen 6 måneder etter studiestart.
- Iboende fotsykdom inkludert hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgi, plantar fasciitt, perifer nevropati eller enhver fottilstand som kan forverres av spesielt fottøy.
- Intraartikulær injeksjon i indekskneet: steroider innen 6 uker, hyaluronanderivater innen 4 måneder.
- Gravide forsøkspersoner vil bli ekskludert på grunn av nødvendig røntgen.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter PIs mening, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
|
kontrollsko
|
|
EKSPERIMENTELL: aktiv sko
|
flat, spesialisert sko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamisk knebelastning
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
6 måneder til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L07041071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .