- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01597830
Los efectos del calzado especializado en la osteoartritis
4 de abril de 2016 actualizado por: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Este estudio evalúa los efectos del calzado especializado sobre el dolor y la carga de la rodilla en la osteoartritis de rodilla.
La hipótesis es que este calzado conducirá a una disminución de la carga de la rodilla y al dolor de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio y las instrucciones de seguimiento.
- OA sintomática de la rodilla, según la definición de los Criterios clínicos para la clasificación y notificación de la OA de la rodilla del American College of Rheumatology. Si los síntomas son bilaterales, la rodilla identificada por el sujeto como más sintomática servirá como rodilla índice.
- Dolor de rodilla ambulatorio, definido como la presencia de más de 30 mm de dolor al caminar sobre una superficie plana (correspondiente a la pregunta 1 del formato analógico visual del WOMAC.
- OA radiográfica de la rodilla de estudio de grado 2 o 3, según la definición de la escala de clasificación modificada de Kellgren y Lawrence (K-L).
- OA del compartimento medial, definida como un estrechamiento cualitativo del espacio articular de ≥ 1 o la presencia de un quiste óseo medial, esclerosis u osteofito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para usar zapatos de estudio durante al menos 6 horas al día durante 6 días a la semana
- Contractura en flexión de la rodilla de > 15 grados o incapacidad para deambular sin ayuda.
- Presencia de OA clínicamente significativa de cadera o tobillo o dolor mayor de 20 mm en estos sitios (WOMAC).
- > 3 grados de valgo o > 12 grados de deformidad en varo de cualquiera de las rodillas, definida por el eje mecánico (ángulo cadera-rodilla).
- OA predominante del compartimiento lateral, definida como el estrechamiento del espacio articular lateral en exceso del estrechamiento del espacio articular medial en la rodilla índice o contralateral.
- Artropatía inflamatoria sistémica concurrente,
- Artroplastia previa de rodilla o cadera, o artroscopia quirúrgica de cualquiera de las rodillas en los 3 meses anteriores o antecedentes de fractura de cualquiera de las extremidades inferiores en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad intrínseca del pie que incluye hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgia, fascitis plantar, neuropatía periférica o cualquier condición del pie que pueda verse exacerbada por un calzado en particular.
- Inyección intraarticular en la rodilla índice: esteroides en 6 semanas, derivados de hialuronano en 4 meses.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas debido a las radiografías requeridas.
- Cualquier condición médica que, en opinión del PI, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Control
|
zapato de control
|
EXPERIMENTAL: zapato activo
|
zapato plano especializado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Carga dinámica de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses a 2 años
|
6 meses a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L07041071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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