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Los efectos del calzado especializado en la osteoartritis

4 de abril de 2016 actualizado por: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Este estudio evalúa los efectos del calzado especializado sobre el dolor y la carga de la rodilla en la osteoartritis de rodilla. La hipótesis es que este calzado conducirá a una disminución de la carga de la rodilla y al dolor de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio y las instrucciones de seguimiento.
  • OA sintomática de la rodilla, según la definición de los Criterios clínicos para la clasificación y notificación de la OA de la rodilla del American College of Rheumatology. Si los síntomas son bilaterales, la rodilla identificada por el sujeto como más sintomática servirá como rodilla índice.
  • Dolor de rodilla ambulatorio, definido como la presencia de más de 30 mm de dolor al caminar sobre una superficie plana (correspondiente a la pregunta 1 del formato analógico visual del WOMAC.
  • OA radiográfica de la rodilla de estudio de grado 2 o 3, según la definición de la escala de clasificación modificada de Kellgren y Lawrence (K-L).
  • OA del compartimento medial, definida como un estrechamiento cualitativo del espacio articular de ≥ 1 o la presencia de un quiste óseo medial, esclerosis u osteofito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para usar zapatos de estudio durante al menos 6 horas al día durante 6 días a la semana
  • Contractura en flexión de la rodilla de > 15 grados o incapacidad para deambular sin ayuda.
  • Presencia de OA clínicamente significativa de cadera o tobillo o dolor mayor de 20 mm en estos sitios (WOMAC).
  • > 3 grados de valgo o > 12 grados de deformidad en varo de cualquiera de las rodillas, definida por el eje mecánico (ángulo cadera-rodilla).
  • OA predominante del compartimiento lateral, definida como el estrechamiento del espacio articular lateral en exceso del estrechamiento del espacio articular medial en la rodilla índice o contralateral.
  • Artropatía inflamatoria sistémica concurrente,
  • Artroplastia previa de rodilla o cadera, o artroscopia quirúrgica de cualquiera de las rodillas en los 3 meses anteriores o antecedentes de fractura de cualquiera de las extremidades inferiores en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad intrínseca del pie que incluye hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgia, fascitis plantar, neuropatía periférica o cualquier condición del pie que pueda verse exacerbada por un calzado en particular.
  • Inyección intraarticular en la rodilla índice: esteroides en 6 semanas, derivados de hialuronano en 4 meses.
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas debido a las radiografías requeridas.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del PI, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Control
zapato de control
EXPERIMENTAL: zapato activo
zapato plano especializado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga dinámica de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses a 2 años
6 meses a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • L07041071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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