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Les effets des chaussures spécialisées dans l'arthrose

4 avril 2016 mis à jour par: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Cette étude évalue les effets des chaussures spécialisées sur la douleur et la charge du genou dans l'arthrose du genou. L'hypothèse est que ces chaussures entraîneront une diminution de la charge du genou et des douleurs au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole de l'étude et aux instructions de suivi.
  • L'arthrose symptomatique du genou, telle que définie par les critères cliniques de classification et de notification de l'arthrose du genou de l'American College of Rheumatology. Si les symptômes sont bilatéraux, alors le genou identifié par le sujet comme plus symptomatique servira de genou index.
  • Douleur ambulatoire du genou, définie comme la présence de douleur supérieure à 30 mm lors de la marche sur une surface plane (correspondant à la question 1 du format visuel analogique du WOMAC.
  • OA radiographique du genou étudié de grade 2 ou 3, tel que défini par l'échelle de notation modifiée de Kellgren et Lawrence (K-L).
  • L'arthrose du compartiment médial, définie soit par un rétrécissement qualitatif de l'espace articulaire ≥ 1, soit par la présence d'un kyste osseux médial, d'une sclérose ou d'un ostéophyte.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de porter des chaussures d'étude pendant au moins 6 heures/jour pendant 6 jours/semaine
  • Contracture en flexion du genou de > 15 degrés ou incapacité à se déplacer sans assistance.
  • Présence d'arthrose cliniquement significative de la hanche ou de la cheville ou douleur supérieure à 20 mm à ces sites (WOMAC).
  • > 3 degrés de valgus ou > 12 degrés de déformation en varus de l'un ou l'autre genou, défini par l'axe mécanique (angle hanche-genou).
  • OA prédominante du compartiment latéral, définie comme un rétrécissement de l'espace articulaire latéral supérieur au rétrécissement de l'espace articulaire médial de l'index ou du genou controlatéral.
  • Arthropathie inflammatoire systémique concomitante,
  • Antécédents d'arthroplastie du genou ou de la hanche, ou arthroscopie chirurgicale de l'un ou l'autre du genou au cours des 3 mois précédents ou antécédents de fracture de l'un ou l'autre des membres inférieurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Maladie intrinsèque du pied, y compris hallux rigidus, hallux abducto-valgus, métatarsalgie, fasciite plantaire, neuropathie périphérique ou toute affection du pied pouvant être exacerbée par des chaussures particulières.
  • Injection intra-articulaire dans le genou index : stéroïdes dans les 6 semaines, dérivés d'hyaluronane dans les 4 mois.
  • Les sujets enceintes seront exclus en raison des radiographies nécessaires.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
chaussure de contrôle
EXPÉRIMENTAL: chaussure active
chaussure plate spécialisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Chargement dynamique du genou
Délai: 6 mois à 2 ans
6 mois à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L07041071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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