- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01597830
Les effets des chaussures spécialisées dans l'arthrose
4 avril 2016 mis à jour par: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Cette étude évalue les effets des chaussures spécialisées sur la douleur et la charge du genou dans l'arthrose du genou.
L'hypothèse est que ces chaussures entraîneront une diminution de la charge du genou et des douleurs au genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole de l'étude et aux instructions de suivi.
- L'arthrose symptomatique du genou, telle que définie par les critères cliniques de classification et de notification de l'arthrose du genou de l'American College of Rheumatology. Si les symptômes sont bilatéraux, alors le genou identifié par le sujet comme plus symptomatique servira de genou index.
- Douleur ambulatoire du genou, définie comme la présence de douleur supérieure à 30 mm lors de la marche sur une surface plane (correspondant à la question 1 du format visuel analogique du WOMAC.
- OA radiographique du genou étudié de grade 2 ou 3, tel que défini par l'échelle de notation modifiée de Kellgren et Lawrence (K-L).
- L'arthrose du compartiment médial, définie soit par un rétrécissement qualitatif de l'espace articulaire ≥ 1, soit par la présence d'un kyste osseux médial, d'une sclérose ou d'un ostéophyte.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de porter des chaussures d'étude pendant au moins 6 heures/jour pendant 6 jours/semaine
- Contracture en flexion du genou de > 15 degrés ou incapacité à se déplacer sans assistance.
- Présence d'arthrose cliniquement significative de la hanche ou de la cheville ou douleur supérieure à 20 mm à ces sites (WOMAC).
- > 3 degrés de valgus ou > 12 degrés de déformation en varus de l'un ou l'autre genou, défini par l'axe mécanique (angle hanche-genou).
- OA prédominante du compartiment latéral, définie comme un rétrécissement de l'espace articulaire latéral supérieur au rétrécissement de l'espace articulaire médial de l'index ou du genou controlatéral.
- Arthropathie inflammatoire systémique concomitante,
- Antécédents d'arthroplastie du genou ou de la hanche, ou arthroscopie chirurgicale de l'un ou l'autre du genou au cours des 3 mois précédents ou antécédents de fracture de l'un ou l'autre des membres inférieurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Maladie intrinsèque du pied, y compris hallux rigidus, hallux abducto-valgus, métatarsalgie, fasciite plantaire, neuropathie périphérique ou toute affection du pied pouvant être exacerbée par des chaussures particulières.
- Injection intra-articulaire dans le genou index : stéroïdes dans les 6 semaines, dérivés d'hyaluronane dans les 4 mois.
- Les sujets enceintes seront exclus en raison des radiographies nécessaires.
- Toute condition médicale qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
|
chaussure de contrôle
|
EXPÉRIMENTAL: chaussure active
|
chaussure plate spécialisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Chargement dynamique du genou
Délai: 6 mois à 2 ans
|
6 mois à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L07041071
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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