- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01597830
Virkningerne af specialiseret fodtøj i slidgigt
4. april 2016 opdateret af: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af specialiseret fodtøj på smerter og knæbelastning ved knæartrose.
Hypotesen er, at dette fodtøj vil føre til nedsat knæbelastning og knæsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsinstruktionerne.
- Symptomatisk OA i knæet, som defineret af American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA i knæet. Hvis symptomerne er bilaterale, vil det knæ, der er identificeret af forsøgspersonen som mere symptomatisk, tjene som indeksknæet.
- Ambulatoriske knæsmerter, defineret som tilstedeværelsen af mere end 30 mm smerte, mens du går på en flad overflade (svarende til spørgsmål 1 i det visuelle analoge format af WOMAC.
- Radiografisk OA af undersøgelsesknæet i grad 2 eller 3, som defineret af den modificerede Kellgren og Lawrence (K-L) karakterskala.
- Medial kompartment OA, defineret som enten kvalitativ ledrumsindsnævring på ≥ 1 eller tilstedeværelsen af medial knoglecyste, sklerose eller osteophyt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at bruge studiesko i mindst 6 timer om dagen i 6 dage om ugen
- Knæfleksionskontraktur på > 15 grader eller manglende evne til at bevæge sig uden assistance.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant OA i hofte eller ankel eller smerter større end 20 mm på disse steder (WOMAC).
- > 3 grader valgus eller >12 grader varus deformitet af begge knæ, defineret af den mekaniske akse (hofte-knæ-vinkel).
- Prædominerende lateralt kompartment OA, defineret som indsnævring af det laterale ledsrum ud over indsnævringen af det mediale ledsrum i enten indekset eller det kontralaterale knæ.
- Samtidig systemisk inflammatorisk artropati,
- Tidligere knæ- eller hoftearthroplastik eller kirurgisk artroskopi af begge knæ inden for de foregående 3 måneder eller historie med fraktur af enten underekstremitet inden for 6 måneder efter studiestart.
- Iboende fodsygdom, herunder hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgi, plantar fasciitis, perifer neuropati eller enhver fodtilstand, der kan forværres af bestemt fodtøj.
- Intraartikulær injektion i indeksknæet: steroider inden for 6 uger, hyaluronanderivater inden for 4 måneder.
- Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket på grund af de nødvendige røntgenstråler.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
|
kontrol sko
|
|
EKSPERIMENTEL: aktiv sko
|
flad, specialiseret sko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamisk knæbelastning
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
6 måneder til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2012
Først opslået (SKØN)
14. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L07041071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Mobilitetssko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationLedsygdomme | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Lårhalsbrud | Hofteartrose | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | RevisionsoperationerForenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Italien
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeKliniske resultater | Overlevelse | Sikkerhed | Funktionelle resultater | Radiologiske resultaterForenede Stater
-
Kepler University HospitalRekruttering
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Afsluttet
-
Medacta International SAAktiv, ikke rekrutterende
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdAfsluttetHoftebrud | Hofteluksation | Lårhalsbrud | Slidgigt (OA) | Reumatoid arthritis (RA) | Degenerativ hofteledssygdom | Avaskulær nekrose af lårbenshovedetKina
-
Kean UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetRygmarvsskade | Spina Bifida | RygmarvssygdomForenede Stater