- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01597830
Effekterna av specialiserade skor vid artros
4 april 2016 uppdaterad av: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Denna studie utvärderar effekterna av specialiserade skor på smärta och knäbelastning vid knäartros.
Hypotesen är att dessa skor kommer att leda till minskad knäbelastning och knäsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke och följa studieprotokollet och uppföljningsinstruktionerna.
- Symtomatisk artros i knä, enligt definition av American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA i knä. Om symtomen är bilaterala, kommer det knä som identifieras av försökspersonen som mer symptomatiskt att fungera som indexknä.
- Ambulatorisk knäsmärta, definierad som närvaron av mer än 30 mm smärta när man går på en plan yta (motsvarande fråga 1 i det visuella analoga formatet för WOMAC.
- Radiografisk artrose av studieknä av grad 2 eller 3, enligt definitionen av den modifierade Kellgren och Lawrence (K-L) betygsskalan.
- Medial kompartment OA, definierad som antingen kvalitativ ledutrymmesförträngning på ≥ 1 eller närvaro av mediala bencysta, skleros eller osteofyt.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att bära studieskor i minst 6 timmar/dag i 6 dagar/vecka
- Knäböjningskontraktur på > 15 grader eller oförmåga att röra sig utan hjälp.
- Förekomst av kliniskt signifikant artros i höften eller fotleden eller smärta större än 20 mm på dessa platser (WOMAC).
- > 3 grader valgus eller >12 grader varus deformitet av något knä, definierad av den mekaniska axeln (höft-knä vinkel).
- Övervägande lateral kompartment OA, definierad som förträngning av det laterala ledutrymmet utöver förträngningen av det mediala ledutrymmet i antingen index eller det kontralaterala knäet.
- Samtidig systemisk inflammatorisk artropati,
- Tidigare knä- eller höftprotesplastik, eller kirurgisk artroskopi av endera knäet inom de föregående 3 månaderna eller historia av frakturer på endera nedre extremiteten inom 6 månader efter studiestart.
- Inneboende fotsjukdom inklusive hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgi, plantar fasciit, perifer neuropati eller något fottillstånd som kan förvärras av speciella skor.
- Intraartikulär injektion i indexknä: steroider inom 6 veckor, hyaluronanderivat inom 4 månader.
- Gravida försökspersoner kommer att uteslutas på grund av de röntgenstrålar som krävs.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle göra försökspersonen oförmögen att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
|
kontrollsko
|
|
EXPERIMENTELL: aktiv sko
|
platt, specialiserad sko
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dynamisk knäbelastning
Tidsram: 6 månader till 2 år
|
6 månader till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
14 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L07041071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .