- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01597830
De effecten van speciaal schoeisel bij artrose
4 april 2016 bijgewerkt door: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Deze studie evalueert de effecten van speciaal schoeisel op pijn en kniebelasting bij artrose van de knie.
De hypothese is dat dit schoeisel zal leiden tot verminderde kniebelasting en kniepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de vervolginstructies.
- Symptomatische OA van de knie, zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee. Als de symptomen bilateraal zijn, zal de door de proefpersoon geïdentificeerde knie als meer symptomatisch dienen als de wijsknie.
- Ambulante kniepijn, gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 30 mm pijn tijdens het lopen op een plat oppervlak (overeenkomend met vraag 1 van het visuele analoge formaat van de WOMAC.
- Radiografische OA van de onderzoeksknie van graad 2 of 3, zoals gedefinieerd door de gemodificeerde Kellgren en Lawrence (K-L) beoordelingsschaal.
- OA van het mediale compartiment, gedefinieerd als kwalitatieve vernauwing van de gewrichtsruimte van ≥ 1 of de aanwezigheid van mediale botcyste, sclerose of osteofyt.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen of willen dragen van studieschoenen gedurende minimaal 6 uur per dag gedurende 6 dagen per week
- Knieflexiecontractuur > 15 graden of onvermogen om zonder hulp te lopen.
- Aanwezigheid van klinisch significante OA van de heup of enkel of pijn groter dan 20 mm op deze plaatsen (WOMAC).
- > 3 graden valgus of > 12 graden varusdeformiteit van een van beide knieën, gedefinieerd door de mechanische as (heup-kniehoek).
- Overheersende artrose van het laterale compartiment, gedefinieerd als vernauwing van de laterale gewrichtsruimte die groter is dan de vernauwing van de mediale gewrichtsruimte in de index of de contralaterale knie.
- Gelijktijdige systemische inflammatoire artropathie,
- Eerdere knie- of heupartroplastiek, of chirurgische artroscopie van een van beide knieën binnen de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van fracturen van een van de onderste extremiteiten binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Intrinsieke voetziekte, waaronder hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgie, plantaire fasciitis, perifere neuropathie, of een andere voetaandoening die kan worden verergerd door bepaald schoeisel.
- Intra-articulaire injectie in de wijsknie: steroïden binnen 6 weken, hyaluronan-derivaten binnen 4 maanden.
- Zwangere proefpersonen worden uitgesloten vanwege de vereiste röntgenfoto's.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ertoe zou brengen het onderzoek niet af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
|
controle schoen
|
|
EXPERIMENTEEL: actieve schoen
|
platte, gespecialiseerde schoen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dynamische kniebelasting
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 jaar
|
6 maanden tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L07041071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .