- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01597830
Os efeitos do calçado especializado na osteoartrite
4 de abril de 2016 atualizado por: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Este estudo avalia os efeitos de calçados especializados na dor e carga no joelho na osteoartrite do joelho.
A hipótese é que esse calçado levará à diminuição da carga e dor no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e a cumprir o protocolo do estudo e as instruções de acompanhamento.
- OA sintomática do joelho, conforme definido pelo American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee. Se os sintomas forem bilaterais, então o joelho identificado pelo sujeito como mais sintomático servirá como o joelho índice.
- Dor ambulatorial no joelho, definida como a presença de dor maior que 30 mm ao caminhar em uma superfície plana (correspondente à questão 1 do formato analógico visual do WOMAC.
- OA radiográfica do joelho do estudo de grau 2 ou 3, conforme definido pela escala de classificação modificada de Kellgren e Lawrence (K-L).
- OA do compartimento medial, definida como estreitamento qualitativo do espaço articular ≥ 1 ou a presença de cisto ósseo medial, esclerose ou osteófito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de usar sapatos de estudo por pelo menos 6 horas/dia durante 6 dias/semana
- Contratura em flexão do joelho > 15 graus ou incapacidade de deambular sem assistência.
- Presença de OA clinicamente significativa do quadril ou tornozelo ou dor maior que 20 mm nesses locais (WOMAC).
- > 3 graus de valgo ou > 12 graus de deformidade em varo de qualquer joelho, definida pelo eixo mecânico (ângulo quadril-joelho).
- OA do compartimento lateral predominante, definida como estreitamento do espaço articular lateral em excesso ao estreitamento do espaço articular medial no joelho indicador ou contralateral.
- Artropatia inflamatória sistêmica concomitante,
- Artroplastia anterior de joelho ou quadril, ou artroscopia cirúrgica de qualquer joelho nos 3 meses anteriores ou história de fratura de qualquer membro inferior dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Doença intrínseca do pé, incluindo hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgia, fascite plantar, neuropatia periférica ou qualquer condição do pé que possa ser exacerbada por calçados específicos.
- Injeção intra-articular no joelho índice: esteroides em 6 semanas, derivados de hialuronano em 4 meses.
- As grávidas serão excluídas devido aos raios-X necessários.
- Qualquer condição médica que, na opinião do PI, tornaria o sujeito incapaz de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
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sapata de controle
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EXPERIMENTAL: sapato ativo
|
sapato plano e especializado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Carga dinâmica do joelho
Prazo: 6 meses a 2 anos
|
6 meses a 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L07041071
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