- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01597830
Wpływ specjalistycznego obuwia na chorobę zwyrodnieniową stawów
4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Najia Shakoor, Rush University Medical Center
Niniejsze badanie ocenia wpływ specjalistycznego obuwia na ból i obciążenie kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Hipoteza jest taka, że to obuwie doprowadzi do zmniejszenia obciążenia kolana i bólu kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz do przestrzegania protokołu badania i instrukcji dotyczących dalszych działań.
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zgodnie z definicją podaną przez American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee. Jeśli objawy są obustronne, to kolano zidentyfikowane przez badanego jako bardziej objawowe będzie służyć jako kolano wskazujące.
- Ambulatoryjny ból kolana, zdefiniowany jako obecność bólu większego niż 30 mm podczas chodzenia po płaskiej powierzchni (odpowiadający pytaniu 1 wizualnego formatu analogowego WOMAC.
- Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego badanego stopnia 2 lub 3, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą ocen Kellgrena i Lawrence'a (K-L).
- Przedział przyśrodkowy OA, definiowany jako jakościowe zwężenie szpary stawowej o ≥ 1 lub obecność przyśrodkowej torbieli kości, stwardnienia rozsianego lub osteofitów.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do noszenia butów do nauki przez co najmniej 6 godzin dziennie przez 6 dni w tygodniu
- Przykurcz zgięcia kolana > 15 stopni lub niezdolność do poruszania się bez pomocy.
- Obecność klinicznie istotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub skokowego lub ból większy niż 20 mm w tych miejscach (WOMAC).
- Koślawość > 3 stopnie lub szpotawość > 12 stopni w jednym kolanie, określona przez oś mechaniczną (kąt biodrowo-kolanowy).
- Dominujący przedział boczny OA, definiowany jako zwężenie bocznej przestrzeni stawowej większe niż zwężenie przyśrodkowej przestrzeni stawowej w kolanie wskazującym lub przeciwstronnym.
- współistniejąca ogólnoustrojowa artropatia zapalna,
- Przebyta alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego lub artroskopia chirurgiczna któregokolwiek z kolan w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia złamania którejkolwiek z kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wewnętrzna choroba stopy, w tym paluch sztywny, paluch odwodzący i koślawy, ból śródstopia, zapalenie powięzi podeszwowej, neuropatia obwodowa lub jakikolwiek stan stopy, który może ulec zaostrzeniu w przypadku określonego obuwia.
- Iniekcja dostawowa w kolano wskazujące: steroidy w ciągu 6 tygodni, pochodne hialuronianu w ciągu 4 miesięcy.
- Osoby w ciąży zostaną wykluczone ze względu na wymagane zdjęcia rentgenowskie.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii PI uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
|
but kontrolny
|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywny but
|
płaski, specjalistyczny but
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dynamiczne obciążenie kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
|
6 miesięcy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Najia Shakoor, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shakoor N, Sengupta M, Foucher KC, Wimmer MA, Fogg LF, Block JA. Effects of common footwear on joint loading in osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):917-23. doi: 10.1002/acr.20165.
- Shakoor N, Lidtke RH, Sengupta M, Fogg LF, Block JA. Effects of specialized footwear on joint loads in osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1214-20. doi: 10.1002/art.24017.
- Shakoor N, Block JA. Walking barefoot decreases loading on the lower extremity joints in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2923-7. doi: 10.1002/art.22123.
- Shakoor N, Lidtke RH, Wimmer MA, Mikolaitis RA, Foucher KC, Thorp LE, Fogg LF, Block JA. Improvement in knee loading after use of specialized footwear for knee osteoarthritis: results of a six-month pilot investigation. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1282-9. doi: 10.1002/art.37896.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L07041071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .