Effekten av Arnica D1-salve etter øvre blefaroplastikk (ARINE)
21. august 2015 oppdatert av: Wynand BWH Melenhorst, MD
Effekten av Arnica D1-salve etter øvre blefaroplastikk: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
Arnica salve brukes i dag i homøopatiske preparater mot belastninger og blåmerker.
Innen plastisk kirurgi råder noen kirurger pasienter som gjennomgår blefaroplastikk til å bruke Arnica for å forhindre postoperativ ekkymose, hevelse og smerte.
Så langt har ingen anstendig studie evaluert effekten av aktuell Arnica-salve for å redusere ekkymose eller kirurgisk utfall etter øvre blefaroplastikk.
Vi antar at påføring av Arnica-salve postoperativt vil redusere utviklingen av ekkymose og forbedre resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår primær blefaroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- bruk av antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Arnica salve
|
Påføring av Arnica salve periorbitalt
|
|
Placebo komparator: Placebo salve
|
Påføring av Arnica-salve, to ganger om dagen, i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk utfall
Tidsramme: 7 dager og 6 uker postoperativt
|
Samlet vurdering av kirurgisk utfall, basert på den kombinerte analysen av mengden av ekkymose, hevelse og rødhet, av en ikke-relatert, uinvolvert og "blind" plastikkirurg.
|
7 dager og 6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde vevshevelse; rødhet; smerte; postoperativ utvinning; pasienttilfredshet
Tidsramme: 3, 7 og 42 dager postoperativt
|
3, 7 og 42 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W Melenhorst, MD PhD, Isala
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ARINE Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .