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Wirksamkeit von Arnika-D1-Salbe nach oberer Blepharoplastik (ARINE)

21. August 2015 aktualisiert von: Wynand BWH Melenhorst, MD

Wirksamkeit von Arnika-D1-Salbe nach oberer Blepharoplastik: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Arnikasalbe wird derzeit in homöopathischen Zubereitungen bei Zerrungen und Prellungen eingesetzt. Auf dem Gebiet der plastischen Chirurgie raten einige Chirurgen Patienten, die sich einer Blepharoplastik unterziehen, Arnica zu verwenden, um postoperativen Ekchymosen, Schwellungen und Schmerzen vorzubeugen. Bisher hat keine anständige Studie die Wirksamkeit von topischer Arnica-Salbe bei der Reduzierung von Blutergüssen oder chirurgischen Ergebnissen nach einer oberen Blepharoplastik untersucht. Wir gehen davon aus, dass die postoperative Anwendung von Arnika-Salbe die Entwicklung von Ekchymosen reduziert und das Ergebnis verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Blepharoplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Arnika-Salbe
Arzneimittel: Arnika
Anwendung von Arnika-Salbe periorbital
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Auftragen von Arnika-Salbe zweimal täglich für den Zeitraum von einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsergebnis
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Wochen postoperativ
Gesamtbeurteilung des Operationsergebnisses, basierend auf der kombinierten Analyse des Ausmaßes von Ekchymose, Schwellung und Rötung, durch einen unabhängigen, unbeteiligten und „verblindeten“ plastischen Chirurgen.
7 Tage und 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Gewebeschwellung; Rötung; Schmerz; postoperative Genesung; Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 7 und 42 Tage postoperativ
3, 7 und 42 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wynand BWH Melenhorst, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: W Melenhorst, MD PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARINE Study

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