Rollen til resturin og asymptomatisk prostatitt i utviklingen av urinveisinfeksjoner ved ryggmargsskade
21. november 2016 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Rollen til resturin og asymptomatisk prostatitt i utviklingen av nedre urinveisinfeksjoner hos pasienter med ryggmargsskade – en prospektiv studie
Hensikten med denne prospektive studien er å undersøke sammenhengen mellom mengden av gjenværende urin og asymptomatisk bakteriell prostatainfeksjon med forekomsten av tilbakevendende (>2/år) symptomatiske urinveisinfeksjoner hos pasienter som lider av kronisk (> 1 år) ryggmargsskade (SCI) og nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier som utfører intermitterende kateterisering.
Følgende hypoteser vil bli testet:
- Mengden resturin etter intermitterende kateterisering er signifikant større hos SCI-pasienter som lider av hyppige (>2/år) urinveisinfeksjoner sammenlignet med de uten.
- Forekomsten av asymptomatiske bakterielle prostatainfeksjoner er signifikant høyere hos SCI-pasienter som lider av hyppige (>2/år) urinveisinfeksjoner sammenlignet med de uten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sammenhengen mellom mengden av gjenværende urin og asymptomatisk bakteriell prostatainfeksjon med forekomsten av tilbakevendende (>2/år) symptomatiske urinveisinfeksjoner hos pasienter som lider av kronisk (> 1 år) ryggmargsskade (SCI) og nevrogen nedre urinveisinfeksjon. dysfunksjon i kanalen som utfører intermitterende kateterisering, pasienter utfører selvkateterisering to ganger (før og etter urodynamisk testing.
Etter hver kateterisering vurderes resturin ved ultralyd.
Før urodynamisk testing utføres prostatamassasje, bakteriekulturer av væsken og urinen settes i gang og resultatene av disse kulturene vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter med kronisk (> 1 år) ryggmargsskade som utfører intermitterende kateterisering på grunn av nevrogen blæredysfunksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter med kronisk (> 1 år) ryggmargsskade
- blærebehandling ved intermitterende kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- symptomatisk urinveisinfeksjon
- prostata patologi
- immunsvikt
- antibiotikabehandling
- mangler informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
urinveisinfeksjon
urinveisinfeksjon hos mannlige pasienter med nevrogen blæredysfunksjon på grunn av ryggmargsskade administrert ved intermitterende kateterisering
|
gjenværende urinvolum vurdert ved ultralyd etter blærekateterisering urinkulturer tatt før og etter prostatamassasje
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
mindre enn tre urinveisinfeksjoner/år
|
gjenværende urinvolum vurdert ved ultralyd etter blærekateterisering urinkulturer tatt før og etter prostatamassasje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde resturin
Tidsramme: bytte fra selvkateterisering 10 minutter før og 10 minutter etter urodynamisk vurdering
|
bestemt ved ultralyd
|
bytte fra selvkateterisering 10 minutter før og 10 minutter etter urodynamisk vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientegenskaper
Tidsramme: dag 0
|
alder
|
dag 0
|
|
pasientegenskaper
Tidsramme: dag 0
|
kjønn
|
dag 0
|
|
bakteriell prostatainfeksjon
Tidsramme: 5-10 minutter før og etter prostatamassasje
|
urinkultur
|
5-10 minutter før og etter prostatamassasje
|
|
bakteriuri
Tidsramme: 5-10 minutter før og etter prostatamassasje
|
urin peilepinne
|
5-10 minutter før og etter prostatamassasje
|
|
antall leukocytter i urinen
Tidsramme: 5-10 minutter før og etter prostatamassasje
|
urin peilepinne
|
5-10 minutter før og etter prostatamassasje
|
|
antall erytrocytter i urinen
Tidsramme: 5-10 minutter før og etter prostatamassasje
|
urin peilepinne
|
5-10 minutter før og etter prostatamassasje
|
|
type nevrogen blæredysfunksjon
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
type kateter som brukes til intermitterende kateterisering
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
årlig frekvens av symptomatiske urinveisinfeksjoner
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
pasientegenskaper
Tidsramme: dag 0
|
tid siden ryggmargsskaden
|
dag 0
|
|
pasientegenskaper
Tidsramme: dag 0
|
nivå og grad av ryggmargsskade (ASIA impairment score)
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Pannek, Prof., Swiss Paraplegic Center, Nottwil, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .