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Rolle von Restharn und asymptomatischer Prostatitis bei der Entwicklung von Harnwegsinfektionen bei Rückenmarksverletzungen

21. November 2016 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Die Rolle von Restharn und asymptomatischer Prostatitis bei der Entwicklung von Infektionen der unteren Harnwege bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen – eine prospektive Studie

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Restharnmenge und asymptomatischer bakterieller Prostatainfektion mit dem Auftreten rezidivierender (> 2 /Jahr) symptomatischer Harnwegsinfektionen bei Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) Querschnittlähmung zu untersuchen (SCI) und neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege, die eine intermittierende Katheterisierung durchführen.

Folgende Hypothesen werden getestet:

  1. Die Menge an Restharn nach intermittierender Katheterisierung ist bei SCI-Patienten mit häufigen (> 2 /Jahr) Harnwegsinfektionen signifikant größer als bei Patienten ohne.
  2. Die Inzidenz asymptomatischer bakterieller Prostatainfektionen ist bei SCI-Patienten mit häufigen (> 2 /Jahr) Harnwegsinfektionen signifikant höher als bei Patienten ohne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Zusammenhang zwischen der Restharnmenge und einer asymptomatischen bakteriellen Prostatainfektion mit dem Auftreten rezidivierender (> 2/Jahr) symptomatischer Harnwegsinfektionen bei Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) Rückenmarksverletzung (SCI) und neurogenem unteren Harntrakt untersucht werden Dysfunktion des Trakts intermittierende Katheterisierung durchführen, führen die Patienten zweimal eine Selbstkatheterisierung durch (vor und nach urodynamischen Tests). Nach jeder Katheterisierung wird der Restharn per Ultraschall beurteilt. Vor der urodynamischen Untersuchung wird eine Prostatamassage durchgeführt, Bakterienkulturen der Flüssigkeit und des Urins angelegt und die Ergebnisse dieser Kulturen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) Rückenmarksverletzung, die aufgrund einer neurogenen Blasenfunktionsstörung eine intermittierende Katheterisierung durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) Rückenmarksverletzung
  • Blasenmanagement durch intermittierende Katheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • symptomatischer Harnwegsinfekt
  • Prostatapathologie
  • Immunschwäche
  • antibiotische Therapie
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Harnwegsinfekt
Harnwegsinfektion bei männlichen Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung aufgrund einer Rückenmarksverletzung, die durch intermittierende Katheterisierung behandelt wird
Sonstiges: Sonographische Beurteilung von Restharn, Urinkultur
Restharnvolumen mittels Ultraschall nach Blasenkatheterisierung Urinkulturen vor und nach Prostatamassage
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • intermittierende Katheterisierung
Kontrollgruppe
weniger als drei Harnwegsinfektionen pro Jahr
Sonstiges: Sonographische Beurteilung von Restharn, Urinkultur
Restharnvolumen mittels Ultraschall nach Blasenkatheterisierung Urinkulturen vor und nach Prostatamassage
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • intermittierende Katheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Restharn
Zeitfenster: Wechsel von der Selbstkatheterisierung 10 Minuten vor und 10 Minuten nach der urodynamischen Beurteilung
per Ultraschall festgestellt
Wechsel von der Selbstkatheterisierung 10 Minuten vor und 10 Minuten nach der urodynamischen Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Tag 0
Alter
Tag 0
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Tag 0
Sex
Tag 0
bakterielle Prostatainfektion
Zeitfenster: 5-10 Minuten vor und nach der Prostatamassage
Harn Kultur
5-10 Minuten vor und nach der Prostatamassage
Bakteriurie
Zeitfenster: 5-10 Minuten vor und nach der Prostatamassage
Urinmessstab
5-10 Minuten vor und nach der Prostatamassage
Anzahl der Leukozyten im Urin
Zeitfenster: 5-10 Minuten vor und nach der Prostatamassage
Urinmessstab
5-10 Minuten vor und nach der Prostatamassage
Anzahl der Erythrozyten im Urin
Zeitfenster: 5-10 Minuten vor und nach der Prostatamassage
Urinmessstab
5-10 Minuten vor und nach der Prostatamassage
Art der neurogenen Blasenfunktionsstörung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Art des Katheters, der für die intermittierende Katheterisierung verwendet wird
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
jährliche Rate symptomatischer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Tag 0
Zeit seit Rückenmarksverletzung
Tag 0
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Tag 0
Höhe und Grad der Rückenmarksverletzung (ASIA Impairment Score)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Pannek, Prof., Swiss Paraplegic Center, Nottwil, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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