De rol van achtergebleven urine en asymptomatische prostatitis bij de ontwikkeling van urineweginfecties bij ruggenmergletsel
21 november 2016 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
De rol van achtergebleven urine en asymptomatische prostatitis bij de ontwikkeling van lagere urineweginfecties bij patiënten met ruggenmergletsel - een prospectieve studie
Het doel van deze prospectieve studie is om het verband te onderzoeken tussen de hoeveelheid achtergebleven urine en asymptomatische bacteriële prostaatinfectie met het optreden van recidiverende (> 2/jaar) symptomatische urineweginfecties bij patiënten die lijden aan chronische (> 1 jaar) ruggenmergletsel. (SCI) en neurogene disfunctie van de lagere urinewegen die intermitterende katheterisatie uitvoert.
De volgende hypothesen zullen getest worden:
- De hoeveelheid resterende urine na intermitterende katheterisatie is significant groter bij SCI-patiënten die lijden aan frequente (> 2/jaar) urineweginfecties in vergelijking met patiënten zonder.
- De incidentie van asymptomatische bacteriële prostaatinfecties is significant hoger bij SCI-patiënten die lijden aan frequente (> 2/jaar) urineweginfecties in vergelijking met patiënten zonder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het verband te onderzoeken tussen de hoeveelheid achtergebleven urine en asymptomatische bacteriële prostaatinfectie met het optreden van recidiverende (> 2/jaar) symptomatische urineweginfecties bij patiënten die lijden aan chronische (> 1 jaar) ruggenmergletsel (SCI) en neurogene lagere urineweginfecties. Bij disfunctie van de luchtwegen bij het uitvoeren van intermitterende katheterisatie, voeren patiënten tweemaal zelfkatheterisatie uit (voor en na urodynamisch onderzoek.
Na elke katheterisatie wordt de resterende urine beoordeeld door middel van echografie.
Voorafgaand aan het urodynamisch onderzoek wordt prostaatmassage uitgevoerd, worden bacterieculturen van de vloeistof en de urine geïnitieerd en worden de resultaten van deze culturen geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten met chronisch (> 1 jaar) ruggenmergletsel die intermitterende katheterisatie uitvoeren vanwege neurogene blaasdisfunctie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënten met chronische (> 1 jaar) dwarslaesie
- blaasbeheer door intermitterende katheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- symptomatische urineweginfectie
- prostaat pathologie
- immunodeficiëntie
- antibiotische therapie
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
urineweginfectie
urineweginfectie bij mannelijke patiënten met neurogene blaasdisfunctie als gevolg van ruggenmergletsel, beheerd door intermitterende katheterisatie
|
residueel urinevolume beoordeeld door middel van echografie na blaaskatheterisatie urinaire culturen genomen voor en na prostaatmassage
Andere namen:
|
|
controlegroep
minder dan drie urineweginfecties / jaar
|
residueel urinevolume beoordeeld door middel van echografie na blaaskatheterisatie urinaire culturen genomen voor en na prostaatmassage
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid resturine
Tijdsspanne: overschakelen van zelfkatheterisatie 10 minuten voor en 10 minuten na urodynamisch onderzoek
|
bepaald door middel van echografie
|
overschakelen van zelfkatheterisatie 10 minuten voor en 10 minuten na urodynamisch onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
leeftijd
|
dag 0
|
|
kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
seks
|
dag 0
|
|
bacteriële prostaatinfectie
Tijdsspanne: 5-10 minuten voor en na prostaatmassage
|
urinaire cultuur
|
5-10 minuten voor en na prostaatmassage
|
|
bacteriurie
Tijdsspanne: 5-10 minuten voor en na prostaatmassage
|
urine peilstok
|
5-10 minuten voor en na prostaatmassage
|
|
aantal leukocyten in de urine
Tijdsspanne: 5-10 minuten voor en na prostaatmassage
|
urine peilstok
|
5-10 minuten voor en na prostaatmassage
|
|
aantal erytrocyten in de urine
Tijdsspanne: 5-10 minuten voor en na prostaatmassage
|
urine peilstok
|
5-10 minuten voor en na prostaatmassage
|
|
type neurogene blaasdisfunctie
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
type katheter dat wordt gebruikt voor intermitterende katheterisatie
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
jaarlijks aantal symptomatische urineweginfecties
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
tijd sinds een dwarslaesie
|
dag 0
|
|
kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
niveau en mate van dwarslaesie (ASIA impairment score)
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Pannek, Prof., Swiss Paraplegic Center, Nottwil, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .