- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01602237
Forebygging av luftveisproblemer hos bakeriansatte (Baker2012)
Forebygging av luftveisproblemer hos bakeriansatte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og metoder:
Støttet av Næringslivets Hovedorganisasjon (CNBI) Arbeidsmiljøfond ble det i 2012 gjort en oppfølgingsstudie av 184 bakeriarbeidere fordelt på 5 bakerier, ca. 10 år etter en lignende studie i 1999-2002. I tillegg ble det lagt til en tverrsnittsstudie i 2 andre bakerier (en 'brødfabrikk' og et tradisjonelt bakeri med tre små bakerier).
Til sammen 253 deltakere, blant dem 61 tidligere bakeriarbeidere, ble undersøkt med bruk av spørreskjemaer, allergitesting (hudstikktesting og blodprøver for spesifikk IgE og total IgE), spirometri med reversibilitetstesting, utåndet NO-måling og nesemålinger .
Som i 1999-2002 ble det utført en omfattende eksponeringsvurdering inkludert personlige prøver av totalstøv (Gelman), inhalerbart støv (PAS6), samt direkte avlesningsmålinger av støv (Dust Track). En jobbeksponeringsmatrise (JEM) ble laget som gjør det mulig for hver deltaker å bli tildelt en eksponeringsverdi på sannsynlig gjennomsnittlig daglig eksponering for mel-støv basert på arbeidsoppgaver og bakeri.
Mål med studiet:
- Oppfølging av deltakerne i studien 1999-2002, både fortsatt aktive bakerarbeidere og tidligere arbeidere, om helsestatus med fokus på luftveissykdommer, sensibilisering for vanlige og yrkesmessige allergener, sykefraværsnivå og årsaker til å slutte som baker .
- Inkludering av "nye" bakeriarbeidere i kohorten som en tverrsnittsstudie, og for å sammenligne helsestatus i to tverrsnittskohorter.
- Å vurdere personlig eksponering for mel-støv blant arbeidere i 7 bakerier, som en del av tverrsnittsstudien beskrevet ovenfor.
- Å identifisere iverksatte tiltak for å redusere eksponeringen for mel-støv i bakerier som deltok i 1999-2002, og vurdere den potensielle effekten av disse tiltakene på eksponeringen for melstøv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alle ansatte i 5 bakerier undersøkt i 1999-2002 (ett av de opprinnelige 6 bakeriene har smeltet sammen med ett av de andre)
- Alle ansatte i ytterligere 2 bakerier lokalisert i samme Hordaland fylke, Norge, som de andre 5 bakeriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt i bakeri i mer enn 6 måneder
- og/eller deltaker i undersøkelsene gjort i 1999-2002 i 6 bakerier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bakeriarbeidere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert utåndingsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring/nedgang fra 1999-2002 til 2012
|
Nedgangen i FEV1 fra 1999-2002 til 2012.
|
Endring/nedgang fra 1999-2002 til 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver deltaker vil bli undersøkt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (studiepopulasjon I og II): ca. 10 måneder.
|
Før og etter salbutamol-inhalasjon.
Post-bronkodilatatoriske målinger av FEV1 og FVC for å måle forekomsten av kronisk obstruktiv lungesykdom i en gruppe bakeriarbeidere
|
Hver deltaker vil bli undersøkt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (studiepopulasjon I og II): ca. 10 måneder.
|
|
Betennelsesmarkører i neseskylling
Tidsramme: Hver deltaker vil bli undersøkt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (studiepopulasjon I og II): ca. 10 måneder.
|
Måling i neseskylling av betennelsesmarkører (albumin, tryptase, eosinofilt kationisk protein) når du er på jobb (feltstudie)
|
Hver deltaker vil bli undersøkt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (studiepopulasjon I og II): ca. 10 måneder.
|
|
Spesifikk IgE
Tidsramme: Hver deltaker vil bli undersøkt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (studiepopulasjon I og II): ca. 10 måneder.
|
I serummåling av spesifikt IgE til vanlige luftbårne allergener, og allergener som hovedsakelig finnes i bakerier
|
Hver deltaker vil bli undersøkt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (studiepopulasjon I og II): ca. 10 måneder.
|
|
Hudreaksjon på stikktesting med allergenekstrakter
Tidsramme: Hver deltaker vil bli undersøkt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (studiepopulasjon I og II): ca. 10 måneder.
|
Hudstikktest med kommersielt tilgjengelige allergenekstrakter (vanlige og yrkesmessige allergener i bakerier)
|
Hver deltaker vil bli undersøkt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (studiepopulasjon I og II): ca. 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torgeir Storaas, PhD, MD, Haukeland University Hospital
- Studieleder: Tor B Aasen, MD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storaas T, Irgens A, Florvaag E, Steinsvag SK, Ardal L, Do TV, Greiff L, Aasen TB. Bronchial responsiveness in bakery workers: relation to airway symptoms, IgE sensitization, nasal indices of inflammation, flour dust exposure and smoking. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Sep;27(5):327-34. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00755.x.
- Storaas T, Ardal L, Van Do T, Florvaag E, Steinsvag SK, Irgens A, Aasen TB, Greiff L. Nasal indices of eosinophilic and exudative inflammation in bakery-workers. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):23-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00707.x.
- Storaas T, Steinsvag SK, Florvaag E, Irgens A, Aasen TB. Occupational rhinitis: diagnostic criteria, relation to lower airway symptoms and IgE sensitization in bakery workers. Acta Otolaryngol. 2005 Nov;125(11):1211-7. doi: 10.1080/00016480510044205.
- Kirkeleit J, Hollund BE, Riise T, Eduard W, Bratveit M, Storaas T. Bakers' exposure to flour dust. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):81-91. doi: 10.1080/15459624.2016.1225156.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/2449
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .