- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01602237
Профилактика респираторных заболеваний у работников пекарни (Baker2012)
Профилактика респираторных заболеваний у работников пекарни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория и методы:
При поддержке Фонда рабочей среды Конфедерации норвежских предприятий (CNBI) в 2012 году было проведено дополнительное исследование 184 работников пекарен в 5 пекарнях, прибл. Через 10 лет после аналогичного исследования в 1999-2002 гг. Кроме того, было добавлено перекрестное исследование в двух других пекарнях (одна «хлебная фабрика» и традиционная пекарня с тремя небольшими пекарнями).
В общей сложности 253 участника, в том числе 61 бывший работник пекарни, были обследованы с использованием опросников, аллергопроб (кожные прик-тесты, образцы крови на специфический и общий IgE), спирометрии с проверкой обратимости, измерения NO в выдыхаемом воздухе и назальных измерений. .
Как и в 1999-2002 гг., была проведена обширная оценка воздействия, включая личные пробы общей пыли (Гельман), вдыхаемой пыли (PAS6), а также прямые измерения пыли (Dust Track). Была создана Матрица воздействия на рабочем месте (JEM), позволяющая каждому участнику назначить значение воздействия вероятного среднего ежедневного воздействия мучной пыли на основе рабочих задач и выпечки.
Цель обучения:
- Последующее наблюдение за участниками исследования 1999–2002 годов, как все еще действующими работниками пекарни, так и бывшими работниками, о состоянии здоровья с упором на респираторные заболевания, сенсибилизацию к общим и профессиональным аллергенам, количество больничных листов и причины прекращения работы пекаря. .
- Включение «новых» работников пекарни в когорту в качестве перекрестного исследования и сравнение состояния здоровья в двух перекрестных когортах.
- Оценить личное воздействие мучной пыли на работников 7 пекарен в рамках перекрестного исследования, описанного выше.
- Определить принятые меры по снижению воздействия мучной пыли в пекарнях, участвовавших в 1999-2002 гг., и оценить потенциальное влияние этих мер на воздействие мучной пыли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Все сотрудники 5 пекарен, исследованных в 1999-2002 гг. (одна из первоначальных 6 пекарен слилась с одной из других)
- Все сотрудники двух дополнительных пекарен, расположенных в том же графстве Хордаланн, Норвегия, что и остальные 5 пекарен.
Описание
Критерии включения:
- Работа в пекарне более 6 мес.
- и/или участник исследований, проведенных в 1999-2002 гг. в 6 пекарнях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рабочие пекарни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение/снижение с 1999-2002 гг. по 2012 г.
|
Снижение ОФВ1 с 1999-2002 по 2012 гг.
|
Изменение/снижение с 1999-2002 гг. по 2012 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз. Ожидаемое время набора для всей когорты (исследуемая популяция I и II): около 10 месяцев.
|
До и после ингаляции сальбутамола.
Постбронхорасширяющие измерения ОФВ1 и ФЖЕЛ для измерения распространенности хронической обструктивной болезни легких в когорте работников пекарен
|
Каждый участник будет обследован один раз. Ожидаемое время набора для всей когорты (исследуемая популяция I и II): около 10 месяцев.
|
|
Маркеры воспаления в промывании носа
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз. Ожидаемое время набора для всей когорты (исследуемая популяция I и II): около 10 месяцев.
|
Измерение маркеров воспаления (альбумин, триптаза, эозинофильный катионный белок) в назальном смыве на работе (полевые исследования)
|
Каждый участник будет обследован один раз. Ожидаемое время набора для всей когорты (исследуемая популяция I и II): около 10 месяцев.
|
|
Специфический IgE
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз. Ожидаемое время набора для всей когорты (исследуемая популяция I и II): около 10 месяцев.
|
При измерении в сыворотке специфических IgE к распространенным воздушно-капельным аллергенам и аллергенам, в основном встречающимся в пекарнях.
|
Каждый участник будет обследован один раз. Ожидаемое время набора для всей когорты (исследуемая популяция I и II): около 10 месяцев.
|
|
Реакция кожи на прик-тесты с экстрактами аллергенов
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз. Ожидаемое время набора для всей когорты (исследуемая популяция I и II): около 10 месяцев.
|
Кожные прик-тесты с коммерчески доступными экстрактами аллергенов (общие и профессиональные аллергены в пекарнях)
|
Каждый участник будет обследован один раз. Ожидаемое время набора для всей когорты (исследуемая популяция I и II): около 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torgeir Storaas, PhD, MD, Haukeland University Hospital
- Директор по исследованиям: Tor B Aasen, MD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storaas T, Irgens A, Florvaag E, Steinsvag SK, Ardal L, Do TV, Greiff L, Aasen TB. Bronchial responsiveness in bakery workers: relation to airway symptoms, IgE sensitization, nasal indices of inflammation, flour dust exposure and smoking. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Sep;27(5):327-34. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00755.x.
- Storaas T, Ardal L, Van Do T, Florvaag E, Steinsvag SK, Irgens A, Aasen TB, Greiff L. Nasal indices of eosinophilic and exudative inflammation in bakery-workers. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):23-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00707.x.
- Storaas T, Steinsvag SK, Florvaag E, Irgens A, Aasen TB. Occupational rhinitis: diagnostic criteria, relation to lower airway symptoms and IgE sensitization in bakery workers. Acta Otolaryngol. 2005 Nov;125(11):1211-7. doi: 10.1080/00016480510044205.
- Kirkeleit J, Hollund BE, Riise T, Eduard W, Bratveit M, Storaas T. Bakers' exposure to flour dust. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):81-91. doi: 10.1080/15459624.2016.1225156.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/2449
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .