- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01602237
Forebyggelse af luftvejsproblemer hos bagermedarbejdere (Baker2012)
Forebyggelse af luftvejsproblemer hos bagermedarbejdere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og metoder:
Støttet af Norsk Næringslivs (CNBI) Arbejdsmiljøfond blev der i 2012 lavet en opfølgende undersøgelse af 184 bagerarbejdere fordelt på 5 bagerier, ca. 10 år efter en lignende undersøgelse i 1999-2002. Derudover blev der tilføjet en tværsnitsundersøgelse i 2 andre bagerier (en 'brødfabrik' og et traditionelt bageri med tre små bagerier).
I alt 253 deltagere, blandt dem 61 tidligere bagerarbejdere, blev undersøgt med brug af spørgeskemaer, allergitestning (hudpriktestning og blodprøver for specifikt IgE og total IgE), spirometri med reversibilitetstest, udåndet NO-måling og næsemålinger .
Ligesom i 1999-2002 blev der udført en omfattende eksponeringsvurdering inklusive personlige prøver af totalstøv (Gelman), inhalerbart støv (PAS6) samt direkte aflæsningsmålinger af støv (Dust Track). En Job Exposure Matrix (JEM) blev oprettet, der gør det muligt for hver deltager at blive tildelt en eksponeringsværdi af sandsynlig gennemsnitlig daglig eksponering for mel-støv baseret på arbejdsopgaver og bageri.
Målet med studiet:
- Opfølgning af deltagerne i undersøgelsen 1999-2002, både stadig aktive bagerarbejdere og tidligere arbejdere, om helbredstilstand med fokus på luftvejssygdomme, sensibilisering over for almindelige og erhvervsmæssige allergener, sygefraværsniveau og årsager til at stoppe som bager. .
- Inkludering af 'nye' bagerarbejdere i kohorten som en tværsnitsundersøgelse og for at sammenligne sundhedsstatus i to tværsnitskohorter.
- At vurdere personlig eksponering for mel-støv blandt arbejdere i 7 bagerier, som en del af tværsnitsundersøgelsen beskrevet ovenfor.
- At identificere implementerede foranstaltninger til reduktion af eksponeringen for mel-støv i de bagerier, der deltog i 1999-2002, og at vurdere den potentielle indvirkning af disse foranstaltninger på eksponeringen for melstøv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alle ansatte i 5 bagerier undersøgt i 1999-2002 (et af de oprindelige 6 bagerier er smeltet sammen med et af de andre)
- Alle ansatte i yderligere 2 bagerier beliggende i samme Hordaland amt, Norge, som de øvrige 5 bagerier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansat i et bageri i mere end 6 måneder
- og/eller deltager i undersøgelserne udført i 1999-2002 i 6 bagerier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bagerarbejdere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndet volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring/nedgang fra 1999-2002 til 2012
|
Faldet i FEV1 fra 1999-2002 til 2012.
|
Ændring/nedgang fra 1999-2002 til 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver deltager vil blive undersøgt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (undersøgelsespopulation I og II): ca. 10 måneder.
|
Før og efter salbutamol-inhalation.
Post-bronkodilatatoriske målinger af FEV1 og FVC for at måle forekomsten af kronisk obstruktiv lungesygdom i en kohorte af bagerarbejdere
|
Hver deltager vil blive undersøgt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (undersøgelsespopulation I og II): ca. 10 måneder.
|
|
Betændelsesmarkører i næseskylning
Tidsramme: Hver deltager vil blive undersøgt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (undersøgelsespopulation I og II): ca. 10 måneder.
|
Måling i næseskylning af inflammationsmarkører (albumin, tryptase, eosinofilt kationisk protein) under arbejde (feltstudie)
|
Hver deltager vil blive undersøgt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (undersøgelsespopulation I og II): ca. 10 måneder.
|
|
Specifik IgE
Tidsramme: Hver deltager vil blive undersøgt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (undersøgelsespopulation I og II): ca. 10 måneder.
|
I serummåling af specifikt IgE til almindelige luftbårne allergener og allergener, der hovedsageligt findes i bagerier
|
Hver deltager vil blive undersøgt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (undersøgelsespopulation I og II): ca. 10 måneder.
|
|
Hudreaktion på priktest med allergenekstrakter
Tidsramme: Hver deltager vil blive undersøgt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (undersøgelsespopulation I og II): ca. 10 måneder.
|
Hudpriktest med kommercielt tilgængelige allergenekstrakter (almindelige og erhvervsmæssige allergener i bagerier)
|
Hver deltager vil blive undersøgt én gang. Forventet rekrutteringstid for hele kohorten (undersøgelsespopulation I og II): ca. 10 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torgeir Storaas, PhD, MD, Haukeland University Hospital
- Studieleder: Tor B Aasen, MD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storaas T, Irgens A, Florvaag E, Steinsvag SK, Ardal L, Do TV, Greiff L, Aasen TB. Bronchial responsiveness in bakery workers: relation to airway symptoms, IgE sensitization, nasal indices of inflammation, flour dust exposure and smoking. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Sep;27(5):327-34. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00755.x.
- Storaas T, Ardal L, Van Do T, Florvaag E, Steinsvag SK, Irgens A, Aasen TB, Greiff L. Nasal indices of eosinophilic and exudative inflammation in bakery-workers. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):23-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00707.x.
- Storaas T, Steinsvag SK, Florvaag E, Irgens A, Aasen TB. Occupational rhinitis: diagnostic criteria, relation to lower airway symptoms and IgE sensitization in bakery workers. Acta Otolaryngol. 2005 Nov;125(11):1211-7. doi: 10.1080/00016480510044205.
- Kirkeleit J, Hollund BE, Riise T, Eduard W, Bratveit M, Storaas T. Bakers' exposure to flour dust. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):81-91. doi: 10.1080/15459624.2016.1225156.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/2449
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis