- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602237
Förebyggande av andningsproblem hos bagerianställda (Baker2012)
Förebyggande av andningsproblem hos bagerianställda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och metoder:
Under 2012 gjordes en uppföljningsstudie med 184 bageriarbetare i 5 bagerier, med stöd av Norsk Næringslivs (CNBI) Arbetsmiljöfond, ca. 10 år efter en liknande studie 1999-2002. Dessutom lades en tvärsnittsstudie i 2 andra bagerier (en "brödfabrik" och ett traditionellt bageri med tre små bagerier) till.
Sammanlagt 253 deltagare, bland dem 61 före detta bageriarbetare, undersöktes med användning av frågeformulär, allergitestning (hudstickstestning och blodprover för specifikt IgE och totalt IgE), spirometri med reversibilitetstestning, utandad NO-mätning och näsmätningar .
Liksom 1999-2002 gjordes en omfattande exponeringsbedömning inklusive personprover av totaldamm (Gelman), inhalerbart damm (PAS6), samt direktavläsningsmätningar av damm (Dust Track). En Jobbexponeringsmatrix (JEM) skapades som gjorde det möjligt för varje deltagare att tilldelas ett exponeringsvärde av trolig genomsnittlig daglig mjöl-dammexponering baserat på arbetsuppgifter och bageri.
Syfte med studien:
- Uppföljning av deltagarna i studien 1999-2002, både fortfarande aktiva bageriarbetare och tidigare arbetare, om hälsotillstånd med fokus på luftvägssjukdomar, sensibilisering för vanliga och yrkesmässiga allergener, sjukfrånvaro och orsaker till att sluta som bagare .
- Inkludering av "nya" bageriarbetare i kohorten som en tvärsnittsstudie, och för att jämföra hälsostatus i två tvärsnittskohorter.
- Att bedöma personlig exponering för mjöldamm bland arbetare i 7 bagerier, som en del av den tvärsnittsstudie som beskrivs ovan.
- Att identifiera genomförda åtgärder för att minska exponeringen för mjöl-damm i de bagerier som deltog 1999-2002, och att bedöma den potentiella effekten av dessa åtgärder på exponeringen för mjöldamm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Alla anställda i 5 bagerier som undersöktes 1999-2002 (ett av de ursprungliga 6 bagerierna har smält ihop med ett av de andra)
- Alla anställda i ytterligare 2 bagerier belägna i samma Hordalands län, Norge, som de andra 5 bagerierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd i ett bageri i mer än 6 månader
- och/eller deltagare i undersökningarna som gjordes 1999-2002 i 6 bagerier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bageriarbetare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Förändring/nedgång från 1999-2002 till 2012
|
Nedgången i FEV1 från 1999-2002 till 2012.
|
Förändring/nedgång från 1999-2002 till 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Varje deltagare kommer att undersökas en gång. Förväntad rekryteringstid för hela kohorten (studiepopulation I och II): ca 10 månader.
|
Före och efter salbutamol-inhalation.
Post-bronkodilatoriska mätningar av FEV1 och FVC för att mäta förekomsten av kronisk obstruktiv lungsjukdom i en kohort av bageriarbetare
|
Varje deltagare kommer att undersökas en gång. Förväntad rekryteringstid för hela kohorten (studiepopulation I och II): ca 10 månader.
|
|
Inflammationsmarkörer vid nässköljning
Tidsram: Varje deltagare kommer att undersökas en gång. Förväntad rekryteringstid för hela kohorten (studiepopulation I och II): ca 10 månader.
|
Mätning i nässköljning av inflammationsmarkörer (albumin, tryptas, eosinofilt katjoniskt protein) när du är på jobbet (fältstudie)
|
Varje deltagare kommer att undersökas en gång. Förväntad rekryteringstid för hela kohorten (studiepopulation I och II): ca 10 månader.
|
|
Specifik IgE
Tidsram: Varje deltagare kommer att undersökas en gång. Förväntad rekryteringstid för hela kohorten (studiepopulation I och II): ca 10 månader.
|
I serummätning av specifik IgE till vanliga luftburna allergener, och allergener som främst finns i bagerier
|
Varje deltagare kommer att undersökas en gång. Förväntad rekryteringstid för hela kohorten (studiepopulation I och II): ca 10 månader.
|
|
Hudreaktion på stickprov med allergenextrakt
Tidsram: Varje deltagare kommer att undersökas en gång. Förväntad rekryteringstid för hela kohorten (studiepopulation I och II): ca 10 månader.
|
Hudstickstest med kommersiellt tillgängliga allergenextrakt (vanliga och yrkesmässiga allergener i bagerier)
|
Varje deltagare kommer att undersökas en gång. Förväntad rekryteringstid för hela kohorten (studiepopulation I och II): ca 10 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torgeir Storaas, PhD, MD, Haukeland University Hospital
- Studierektor: Tor B Aasen, MD, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storaas T, Irgens A, Florvaag E, Steinsvag SK, Ardal L, Do TV, Greiff L, Aasen TB. Bronchial responsiveness in bakery workers: relation to airway symptoms, IgE sensitization, nasal indices of inflammation, flour dust exposure and smoking. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Sep;27(5):327-34. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00755.x.
- Storaas T, Ardal L, Van Do T, Florvaag E, Steinsvag SK, Irgens A, Aasen TB, Greiff L. Nasal indices of eosinophilic and exudative inflammation in bakery-workers. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):23-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00707.x.
- Storaas T, Steinsvag SK, Florvaag E, Irgens A, Aasen TB. Occupational rhinitis: diagnostic criteria, relation to lower airway symptoms and IgE sensitization in bakery workers. Acta Otolaryngol. 2005 Nov;125(11):1211-7. doi: 10.1080/00016480510044205.
- Kirkeleit J, Hollund BE, Riise T, Eduard W, Bratveit M, Storaas T. Bakers' exposure to flour dust. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):81-91. doi: 10.1080/15459624.2016.1225156.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2449
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .