- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01602237
Vorbeugung von Atemwegserkrankungen bei Bäckereimitarbeitern (Baker2012)
Vorbeugung von Atemwegserkrankungen bei Bäckereimitarbeitern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Methoden:
Mit Unterstützung des Arbeitsumweltfonds der Konföderation norwegischer Unternehmen (CNBI) wurde im Jahr 2012 eine Folgestudie mit 184 Bäckereiarbeitern in fünf Bäckereien durchgeführt. 10 Jahre nach einer ähnlichen Studie in den Jahren 1999-2002. Darüber hinaus wurde eine Querschnittsstudie in zwei weiteren Bäckereien (einer „Brotfabrik“ und einer traditionellen Bäckerei mit drei kleinen Bäckereien) hinzugefügt.
Insgesamt wurden 253 Teilnehmer, darunter 61 ehemalige Bäckereimitarbeiter, mittels Fragebögen, Allergietests (Pricktest und Blutproben für spezifisches IgE und Gesamt-IgE), Spirometrie mit Reversibilitätstest, ausgeatmeter NO-Messung und Nasenmessungen untersucht .
Wie bereits in den Jahren 1999–2002 wurde eine umfassende Expositionsbewertung durchgeführt, die persönliche Proben des Gesamtstaubs (Gelman), des einatembaren Staubs (PAS6) sowie direkte Staubmessungen (Dust Track) umfasste. Es wurde eine Job Exposure Matrix (JEM) erstellt, die es jedem Teilnehmer ermöglicht, einen Expositionswert der wahrscheinlichen mittleren täglichen Mehlstaubexposition basierend auf Arbeitsaufgaben und Bäckerei zuzuweisen.
Studienziel:
- Follow-up der Teilnehmer der Studie 1999–2002, sowohl noch aktive Bäckereiarbeiter als auch ehemalige Arbeiter, zum Gesundheitszustand mit Schwerpunkt auf Atemwegserkrankungen, Sensibilisierung gegenüber häufigen und beruflichen Allergenen, der Häufigkeit von Krankenständen und Gründen für die Aufgabe als Bäcker .
- Einbeziehung „neuer“ Bäckereiarbeiter in die Kohorte als Querschnittsstudie und zum Vergleich des Gesundheitszustands in zwei Querschnittskohorten.
- Als Teil der oben beschriebenen Querschnittsstudie sollte die persönliche Exposition gegenüber Mehlstaub bei Arbeitern in sieben Bäckereien beurteilt werden.
- Ermittlung umgesetzter Maßnahmen zur Reduzierung der Mehlstaubexposition in Bäckereien, die im Zeitraum 1999–2002 teilgenommen haben, und Bewertung der potenziellen Auswirkungen dieser Maßnahmen auf die Mehlstaubexposition.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alle Mitarbeiter in 5 untersuchten Bäckereien im Zeitraum 1999-2002 (eine der ursprünglich 6 Bäckereien hat sich mit einer der anderen fusioniert)
- Alle Mitarbeiter in zwei weiteren Bäckereien im selben Kreis Hordaland, Norwegen, wie die anderen fünf Bäckereien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 6 Monate in einer Bäckerei beschäftigt
- und/oder Teilnehmer der Untersuchungen, die 1999-2002 in 6 Bäckereien durchgeführt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Bäckereiarbeiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes ausgeatmetes Volumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung/Rückgang von 1999-2002 bis 2012
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Der Rückgang des FEV1 von 1999-2002 bis 2012.
|
Veränderung/Rückgang von 1999-2002 bis 2012
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal untersucht. Voraussichtliche Rekrutierungszeit für die gesamte Kohorte (Studienpopulation I und II): etwa 10 Monate.
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Vor und nach der Salbutamol-Inhalation.
Postbronchodilatatorische Messungen von FEV1 und FVC zur Messung der Prävalenz chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen in einer Kohorte von Bäckereiarbeitern
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Jeder Teilnehmer wird einmal untersucht. Voraussichtliche Rekrutierungszeit für die gesamte Kohorte (Studienpopulation I und II): etwa 10 Monate.
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Entzündungsmarker bei der Nasenspülung
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal untersucht. Voraussichtliche Rekrutierungszeit für die gesamte Kohorte (Studienpopulation I und II): etwa 10 Monate.
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Messung von Entzündungsmarkern (Albumin, Tryptase, eosinophiles kationisches Protein) in der Nasenspülung bei der Arbeit (Feldstudie)
|
Jeder Teilnehmer wird einmal untersucht. Voraussichtliche Rekrutierungszeit für die gesamte Kohorte (Studienpopulation I und II): etwa 10 Monate.
|
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Spezifisches IgE
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal untersucht. Voraussichtliche Rekrutierungszeit für die gesamte Kohorte (Studienpopulation I und II): etwa 10 Monate.
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Bei der Serummessung von spezifischem IgE gegen häufige in der Luft befindliche Allergene und Allergene, die hauptsächlich in Bäckereien vorkommen
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Jeder Teilnehmer wird einmal untersucht. Voraussichtliche Rekrutierungszeit für die gesamte Kohorte (Studienpopulation I und II): etwa 10 Monate.
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Hautreaktion auf Pricktest mit Allergenextrakten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal untersucht. Voraussichtliche Rekrutierungszeit für die gesamte Kohorte (Studienpopulation I und II): etwa 10 Monate.
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Haut-Pricktest mit handelsüblichen Allergenextrakten (häufige und berufliche Allergene in Bäckereien)
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Jeder Teilnehmer wird einmal untersucht. Voraussichtliche Rekrutierungszeit für die gesamte Kohorte (Studienpopulation I und II): etwa 10 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torgeir Storaas, PhD, MD, Haukeland University Hospital
- Studienleiter: Tor B Aasen, MD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storaas T, Irgens A, Florvaag E, Steinsvag SK, Ardal L, Do TV, Greiff L, Aasen TB. Bronchial responsiveness in bakery workers: relation to airway symptoms, IgE sensitization, nasal indices of inflammation, flour dust exposure and smoking. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Sep;27(5):327-34. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00755.x.
- Storaas T, Ardal L, Van Do T, Florvaag E, Steinsvag SK, Irgens A, Aasen TB, Greiff L. Nasal indices of eosinophilic and exudative inflammation in bakery-workers. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):23-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00707.x.
- Storaas T, Steinsvag SK, Florvaag E, Irgens A, Aasen TB. Occupational rhinitis: diagnostic criteria, relation to lower airway symptoms and IgE sensitization in bakery workers. Acta Otolaryngol. 2005 Nov;125(11):1211-7. doi: 10.1080/00016480510044205.
- Kirkeleit J, Hollund BE, Riise T, Eduard W, Bratveit M, Storaas T. Bakers' exposure to flour dust. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):81-91. doi: 10.1080/15459624.2016.1225156.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/2449
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