- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01602237
Prevenção de Problemas Respiratórios em Funcionários de Panificação (Baker2012)
Prevenção de Problemas Respiratórios em Funcionários de Panificação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Métodos:
Apoiado pelo Fundo de Ambiente de Trabalho da Confederação de Empresas Norueguesas (CNBI), um estudo de acompanhamento de 184 trabalhadores de panificação em 5 padarias foi feito em 2012, aprox. 10 anos depois de um estudo semelhante em 1999-2002. Além disso, foi adicionado um estudo transversal em 2 outras padarias (uma 'fábrica de pão' e uma padaria tradicional com três pequenas padarias).
Ao todo, 253 participantes, entre eles 61 ex-funcionários de panificação, foram investigados com o uso de questionários, teste de alergia (teste cutâneo e amostras de sangue para IgE específica e IgE total), espirometria com teste de reversibilidade, medição de NO exalado e medições nasais .
Como em 1999-2002, uma extensa avaliação de exposição foi realizada incluindo amostras pessoais de poeira total (Gelman), poeira inalável (PAS6), bem como medições de leitura direta de poeira (Dust Track). Uma Matriz de Exposição de Trabalho (JEM) foi criada permitindo que cada participante recebesse um valor de exposição de provável média diária de exposição à farinha-pó com base em tarefas de trabalho e panificação.
Objetivo do estudo:
- Acompanhamento dos participantes do estudo de 1999-2002, tanto panificadores na ativa quanto ex-trabalhadores, quanto ao estado de saúde com foco em doenças respiratórias, sensibilização a alérgenos comuns e ocupacionais, nível de licenças médicas e razões para deixar a função de padeiro .
- Inclusão de 'novos' trabalhadores de panificação na coorte como um estudo transversal e para comparar o estado de saúde em duas coortes transversais.
- Avaliar a exposição pessoal ao pó de farinha entre trabalhadores de 7 padarias, como parte do estudo transversal descrito acima.
- Identificar as medidas implementadas de redução da exposição ao pó de farinha nas padarias participantes em 1999-2002 e avaliar o impacto potencial dessas medidas na exposição ao pó de farinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Todos os funcionários de 5 padarias investigadas em 1999-2002 (uma das 6 padarias originais fundiu-se com uma das outras)
- Todos os funcionários em 2 padarias adicionais localizadas no mesmo condado de Hordaland, Noruega, como as outras 5 padarias
Descrição
Critério de inclusão:
- Empregado em uma padaria por mais de 6 meses
- e/ou participante das investigações realizadas em 1999-2002 em 6 padarias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Trabalhadores de padaria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expirado forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Alteração/declínio de 1999-2002 a 2012
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O declínio no FEV1 de 1999-2002 a 2012.
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Alteração/declínio de 1999-2002 a 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Cada participante será investigado uma vez. Tempo de recrutamento previsto para toda a coorte (população de estudo I e II): cerca de 10 meses.
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Antes e depois da inalação de salbutamol.
Medidas pós-broncodilatadoras de VEF1 e CVF para medir a prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica em uma coorte de trabalhadores de panificação
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Cada participante será investigado uma vez. Tempo de recrutamento previsto para toda a coorte (população de estudo I e II): cerca de 10 meses.
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Marcadores de inflamação na lavagem nasal
Prazo: Cada participante será investigado uma vez. Tempo de recrutamento previsto para toda a coorte (população de estudo I e II): cerca de 10 meses.
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Medição na lavagem nasal de marcadores de inflamação (albumina, triptase, proteína catiônica eosinofílica) durante o trabalho (estudo de campo)
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Cada participante será investigado uma vez. Tempo de recrutamento previsto para toda a coorte (população de estudo I e II): cerca de 10 meses.
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IgE específica
Prazo: Cada participante será investigado uma vez. Tempo de recrutamento previsto para toda a coorte (população de estudo I e II): cerca de 10 meses.
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Na medição sérica de IgE específica para alérgenos comuns no ar e alérgenos encontrados principalmente em padarias
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Cada participante será investigado uma vez. Tempo de recrutamento previsto para toda a coorte (população de estudo I e II): cerca de 10 meses.
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Reação cutânea ao teste de picada com extratos de alérgenos
Prazo: Cada participante será investigado uma vez. Tempo de recrutamento previsto para toda a coorte (população de estudo I e II): cerca de 10 meses.
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Teste cutâneo em picada com extratos de alérgenos disponíveis comercialmente (alérgenos comuns e ocupacionais em padarias)
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Cada participante será investigado uma vez. Tempo de recrutamento previsto para toda a coorte (população de estudo I e II): cerca de 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torgeir Storaas, PhD, MD, Haukeland University Hospital
- Diretor de estudo: Tor B Aasen, MD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storaas T, Irgens A, Florvaag E, Steinsvag SK, Ardal L, Do TV, Greiff L, Aasen TB. Bronchial responsiveness in bakery workers: relation to airway symptoms, IgE sensitization, nasal indices of inflammation, flour dust exposure and smoking. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Sep;27(5):327-34. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00755.x.
- Storaas T, Ardal L, Van Do T, Florvaag E, Steinsvag SK, Irgens A, Aasen TB, Greiff L. Nasal indices of eosinophilic and exudative inflammation in bakery-workers. Clin Physiol Funct Imaging. 2007 Jan;27(1):23-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2007.00707.x.
- Storaas T, Steinsvag SK, Florvaag E, Irgens A, Aasen TB. Occupational rhinitis: diagnostic criteria, relation to lower airway symptoms and IgE sensitization in bakery workers. Acta Otolaryngol. 2005 Nov;125(11):1211-7. doi: 10.1080/00016480510044205.
- Kirkeleit J, Hollund BE, Riise T, Eduard W, Bratveit M, Storaas T. Bakers' exposure to flour dust. J Occup Environ Hyg. 2017 Feb;14(2):81-91. doi: 10.1080/15459624.2016.1225156.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/2449
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