- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01607268
Magnetisk resonansspektroskopi ved autonom svikt
16. januar 2017 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Protonmagnetisk resonansspektroskopi ved primær autonom svikt
Denne forskningsstudien vil bli utført på pasienter med primær autonom svikt, en invalidiserende tilstand som er assosiert med lavt blodtrykk når de står opp.
Disse pasientene er heller ikke i stand til å kontrollere for endringer i blodtrykket på grunn av tap av kardiovaskulære reflekser som formidles i hjernen.
Formålet med denne studien er å finne ut om magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk, kan måle nivåer av kjemikalier (nevrotransmittere) i dorsal medulla, et hjerneområde som er viktig for kontroll av kardiovaskulær funksjon, hos pasienter med autonom svikt. .
Viktigere er at denne studien vil avgjøre om det er forskjeller i hjernekjemikalier mellom pasienter med perifere versus sentrale opphav til deres autonome svikt.
Hypotesen er at nevrotransmitterprofilen i medulla vil være intakt hos pasienter med perifer autonom svikt sammenlignet med de med sentral svikt.
Samlet sett vil denne studien gi innsikt i å forstå mekanismene involvert i autonom svikt og vil avgjøre om en enkelt sesjon med MRS-avbildning kan forbedre evnen til å stille en nøyaktig diagnose hos disse pasientene.
Dette vil redusere behovet for mer omfattende og invasiv klinisk testing.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær autonom svikt vil bli rekruttert fra pasienter som allerede er på sykehuset som deltar i den godkjente protokollen "The Evaluation and Treatment of Autonomic Failure."
Potensielle deltakere kommer fra flere kilder, inkludert klinikkpasienter, tidligere pasienter, henvisninger fra andre leger og emner som leser om Autonomic Dysfunction Center på Vanderbilt-nettstedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær autonom svikt som allerede deltar i den godkjente Vanderbilt-studien "Evaluering og behandling av autonom svikt"
- Hanner og kvinner av alle raser mellom 18 og 80 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med diagnostisert Parkinsons sykdom eller sekundære former for autonom svikt
- Pasienter med alvorlig klaustrofobi
- Pasienter som tar medisiner kjent for å påvirke hjernens nevrotransmitternivåer [f.eks. antidepressiva, barbiturater, benzodiazepiner, gabapentin, namenda, sinemet]
- Pasienter med implantert medisinsk utstyr [f.eks. pacemakere, metallklips, cochleaimplantater, ortopedisk maskinvare], blybaserte tatoveringer eller metallbiter nær eller i et viktig organ
- Høyrisikopasienter [f.eks. hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, nedsatt leverfunksjon, historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt]
- Manglende evne til å gi eller trekke tilbake informert samtykke
- Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville forhindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen, inkludert betydelige abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ren autonom feil
Ren autonom svikt er en type primær autonom svikt preget av svekkelse av det perifere autonome nervesystemet.
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi [1H-MRS] er et fremvoksende bildeverktøy som muliggjør ikke-invasiv vurdering av hjernens nevrokjemi hos mennesker.
Denne teknikken muliggjør in vivo kvantifisering av konsentrasjonen av nevrotransmittere og metabolitter i diskrete hjerneregioner gjennom påvisning av hydrogenkjerner i disse molekylene.
Pasienter med autonom svikt vil gjennomgå en enkelt bildebehandlingsøkt som varer 30 til 90 minutter (0,5-1,5 timer) i Vanderbilt Human Imaging Institute.
Andre navn:
|
|
Multippel systematrofi
Multippel systematrofi er en type primær autonom svikt preget av svekkelse av sentralt autonomt nervesystem.
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi [1H-MRS] er et fremvoksende bildeverktøy som muliggjør ikke-invasiv vurdering av hjernens nevrokjemi hos mennesker.
Denne teknikken muliggjør in vivo kvantifisering av konsentrasjonen av nevrotransmittere og metabolitter i diskrete hjerneregioner gjennom påvisning av hydrogenkjerner i disse molekylene.
Pasienter med autonom svikt vil gjennomgå en enkelt bildebehandlingsøkt som varer 30 til 90 minutter (0,5-1,5 timer) i Vanderbilt Human Imaging Institute.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-acetylaspartatnivåer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
|
Forskjeller i nivåer av N-acetylaspartat i dorsal medulla av ren autonom svikt versus pasienter med multiple systematrofi ved bruk av enkeltsesjonsavbildning.
|
0,5-1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myoinositol nivåer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
|
Forskjeller i nivåer av myoinositol i dorsal medulla ren autonom svikt versus pasienter med multiple systematrofi.
|
0,5-1,5 timer
|
|
GABA-nivåer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
|
Forskjeller i nivåer av nevrotransmitteren GABA i dorsal medulla av ren autonom svikt versus pasienter med multiple systematrofi.
|
0,5-1,5 timer
|
|
Kreatininnivåer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
|
Forskjeller i nivåer av kreatininholdige forbindelser i dorsal medulla av ren autonom svikt versus pasienter med multiple systematrofi.
|
0,5-1,5 timer
|
|
Kolinnivåer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
|
Forskjeller i nivåer av kolinholdige forbindelser i dorsal medulla av ren autonom svikt versus pasienter med multiple systematrofi.
|
0,5-1,5 timer
|
|
Glutamatnivåer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
|
Forskjeller i nivåer av glutamat i dorsal medulla av ren autonom svikt versus pasienter med multiple systematrofi.
|
0,5-1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Ren autonom svikt
Andre studie-ID-numre
- 120574
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .