- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01607268
Magnetisk resonansspektroskopi vid autonomt fel
16 januari 2017 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Protonmagnetisk resonansspektroskopi vid primärt autonomt fel
Denna forskningsstudie kommer att genomföras på patienter med primär autonom funktionssvikt, ett invalidiserande tillstånd som är associerat med lågt blodtryck när man står upp.
Dessa patienter kan inte heller kontrollera för förändringar i deras blodtryck på grund av en förlust av kardiovaskulära reflexer som förmedlas i hjärnan.
Syftet med denna studie är att avgöra om magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en icke-invasiv avbildningsteknik, kan mäta nivåer av kemikalier (neurotransmittorer) i ryggmärgen, ett område i hjärnan som är viktigt för kontroll av kardiovaskulär funktion, hos patienter med autonom funktionsnedsättning. .
Viktigt är att denna studie kommer att avgöra om det finns skillnader i hjärnkemikalier mellan patienter med perifert kontra central ursprung för deras autonoma misslyckande.
Hypotesen är att signalsubstansprofilen i märgen kommer att vara intakt hos patienter med perifer autonom svikt jämfört med de med central funktionsnedsättning.
Sammantaget kommer denna studie att ge insikt i att förstå de mekanismer som är involverade i autonomt misslyckande och kommer att avgöra om en enda session med MRS-avbildning kan förbättra förmågan att ställa en korrekt diagnos hos dessa patienter.
Detta skulle minska behovet av mer omfattande och invasiva kliniska tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primära autonoma svikt kommer att rekryteras från patienter som redan finns på sjukhuset som deltar i det godkända protokollet "Utvärdering och behandling av autonomt misslyckande."
Potentiella deltagare kommer från flera källor, inklusive klinikpatienter, tidigare patienter, remisser från andra läkare och ämnen som läser om Autonomic Dysfunction Center på Vanderbilts webbplats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primärt autonomt misslyckande som redan deltar i den godkända Vanderbilt-studien "Utvärdering och behandling av autonomt misslyckande"
- Hanar och honor av alla raser mellan 18 och 80 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom eller sekundära former av autonomt misslyckande
- Patienter med svår klaustrofobi
- Patienter som tar mediciner som är kända för att påverka nivåerna av neurotransmittorer i hjärnan [t.ex. antidepressiva medel, barbiturater, bensodiazepiner, gabapentin, namenda, sinemet]
- Patienter med implanterad medicinsk utrustning [t.ex. pacemakers, metallklämmor, cochleaimplantat, ortopedisk hårdvara], blybaserade tatueringar eller metallbitar nära eller i ett viktigt organ
- Högriskpatienter [t.ex. hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, nedsatt leverfunktion, stroke eller hjärtinfarkt i anamnesen]
- Oförmåga att ge eller återkalla informerat samtycke
- Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att slutföra protokollet, inklusive betydande avvikelser i kliniska, mentala eller laboratorietest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rent autonomt misslyckande
Rent autonomt misslyckande är en typ av primärt autonomt misslyckande som kännetecknas av nedsatt perifert autonomt nervsystem.
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi [1H-MRS] är ett framväxande avbildningsverktyg som möjliggör icke-invasiv bedömning av hjärnans neurokemi hos människor.
Denna teknik möjliggör in vivo kvantifiering av koncentrationen av neurotransmittorer och metaboliter i diskreta hjärnregioner genom detektion av vätekärnor i dessa molekyler.
Patienter med autonom svikt kommer att genomgå en enda bildbehandlingssession som varar 30 till 90 minuter (0,5-1,5 timmar) i Vanderbilt Human Imaging Institute.
Andra namn:
|
|
Multipel systematrofi
Multipelsystematrofi är en typ av primärt autonomt misslyckande som kännetecknas av försämring av det centrala autonoma nervsystemet.
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi [1H-MRS] är ett framväxande avbildningsverktyg som möjliggör icke-invasiv bedömning av hjärnans neurokemi hos människor.
Denna teknik möjliggör in vivo kvantifiering av koncentrationen av neurotransmittorer och metaboliter i diskreta hjärnregioner genom detektion av vätekärnor i dessa molekyler.
Patienter med autonom svikt kommer att genomgå en enda bildbehandlingssession som varar 30 till 90 minuter (0,5-1,5 timmar) i Vanderbilt Human Imaging Institute.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-acetylaspartatnivåer
Tidsram: 0,5-1,5 timmar
|
Skillnader i nivåer av N-acetylaspartat i dorsal medulla av ren autonom misslyckande jämfört med patienter med multipel systematrofi som använder ensessionsavbildning.
|
0,5-1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myoinositolnivåer
Tidsram: 0,5-1,5 timmar
|
Skillnader i nivåer av myoinositol i dorsal medulla ren autonom misslyckande jämfört med patienter med multipel systematrofi.
|
0,5-1,5 timmar
|
|
GABA nivåer
Tidsram: 0,5-1,5 timmar
|
Skillnader i nivåer av signalsubstansen GABA i dorsal medulla av ren autonom misslyckande jämfört med patienter med multipel systematrofi.
|
0,5-1,5 timmar
|
|
Kreatininnivåer
Tidsram: 0,5-1,5 timmar
|
Skillnader i nivåer av kreatinininnehållande föreningar i dorsal medulla av ren autonom misslyckande jämfört med patienter med multipel systematrofi.
|
0,5-1,5 timmar
|
|
Kolinnivåer
Tidsram: 0,5-1,5 timmar
|
Skillnader i nivåer av kolininnehållande föreningar i ryggmärgen av ren autonom misslyckande jämfört med patienter med multipel systematrofi.
|
0,5-1,5 timmar
|
|
Glutamatnivåer
Tidsram: 0,5-1,5 timmar
|
Skillnader i nivåer av glutamat i ryggmärgen av ren autonom misslyckande jämfört med patienter med multipel systematrofi.
|
0,5-1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Rent autonomt misslyckande
Andra studie-ID-nummer
- 120574
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .